Een proef om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van Biochaperone® Combo te vergelijken met Humalog® Mix25 en met gelijktijdige injecties van Humalog® en Lantus® bij proefpersonen met diabetes type 2
30 november 2015 bijgewerkt door: Adocia
Een gerandomiseerde, enkele dosis, dubbelblinde, dubbel-dummy, drie-periode cross-over studie om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van Biochaperone® Combo te vergelijken met Humalog® Mix25 en met gelijktijdige injecties van Humalog® en Lantus® bij proefpersonen met type 2 suikerziekte
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 3-behandelingen, 3-perioden cross-over, euglykemische klemstudie bij proefpersonen met diabetes type 2 die een stabiele insulinebehandeling krijgen.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een behandelingsreeks en krijgt enkelvoudige subcutane doses toegediend van 0,8 E/kg Biochaperone® Combo, 0,8 E/kg Humalog® Mix25 of gelijktijdige subcutane injecties van 0,2 E/kg Humalog® en 0,6 E/kg Lantus ® tijdens drie afzonderlijke doseringsbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ≥ 12 maanden
- HbA1c-waarden ≤ 9,0%
- Totale insulinedosis van < 1,2 E/kg/dag
- Body mass index tussen 20,0 en 35,0 kg/m2 (beide inclusief)
- Lichaamsgewicht ≤ 125,0 kg
- Nuchter serum C-peptide ≤ 1 nmol/L
- Behandeld met een stabiel insulineregime gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
- Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de onderliggende ziekte
- Liggende bloeddruk bij screening buiten het bereik van 90-160 mmHg voor systolische of 50-95 mmHg voor diastolische en/of rustliggende hartslag buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut. Dit uitsluitingscriterium heeft ook betrekking op proefpersonen die antihypertensiva gebruiken
- Gebruik van GLP-1-receptoragonisten of orale antidiabetica (OAD's) anders dan een stabiele inname van metformine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biochaperone Combo
enkele subcutane injectie van 0,8 E/kg + injectie van placebo (0,9% NaCl) om de dubbele dummy te verzekeren
|
Injectie van BioChaperone Combo
Injectie van een zoutoplossing van 0,9%
|
|
Actieve vergelijker: Humalog Mix25
enkele subcutane dosis van 0,8 E/kg + injectie van placebo (0,9% NaCl) om de dubbele dummy te verzekeren
|
Injectie van een zoutoplossing van 0,9%
Injectie van Humalog Mix25
|
|
Actieve vergelijker: Humalog en Lantus
gelijktijdige subcutane injecties van 0,2 E/kg Humalog en 0,6 E/kg Lantus
|
Injectie van Humalog
Injectie van Lantus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR) 12-30 uur (mg/kg)
Tijdsspanne: van 12u tot 30u
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 12 uur tot 30 uur
|
van 12u tot 30u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 uur tot het einde van de klem
|
Tot 30 uur
|
|
GIRmax (mg/kg/min)
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Maximale glucose-infusiesnelheid
|
Tot 30 uur
|
|
tGIRmax
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
Tot 30 uur
|
|
AUCLis 0-30 uur
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van insuline lispro
|
Tot 30 uur
|
|
AUCgla 0-30u
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van insuline glargine
|
Tot 30 uur
|
|
tmax Gla
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van insuline glargine
|
Tot 30 uur
|
|
tmax Lis
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van insuline lispro
|
Tot 30 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
Tot 9 weken
|
|
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aantal hypoglykemische episodes
|
Tot 9 weken
|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Aantal en intensiteit van reacties op de injectieplaats
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .