Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych Biochaperone® Combo z Humalog® Mix25 oraz z jednoczesnymi wstrzyknięciami Humalog® i Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych Biochaperone® Combo z Humalog® Mix25 oraz z równoczesnymi wstrzyknięciami Humalog® i Lantus® u pacjentów z typem 2 Cukrzyca

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 3-krotne, krzyżowe badanie klamry euglikemicznej z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną insulinę. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia i otrzyma pojedyncze dawki podskórne 0,8 j./kg Biochaperone® Combo, 0,8 j./kg Humalog® Mix25 lub jednoczesne wstrzyknięcia podskórne 0,2 j./kg Humalog® i 0,6 j./kg Lantus ® podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) trwająca ≥ 12 miesięcy
  • Poziomy HbA1c ≤ 9,0%
  • Całkowita dawka insuliny < 1,2 j./kg mc./dobę
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 35,0 kg/m2 (oba włącznie)
  • Masa ciała ≤ 125,0 kg
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤ 1 nmol/l
  • Leczonych stabilnym schematem insuliny przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów lub analizy moczu, według oceny badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego poza zakresem 90-160 mmHg dla skurczowego lub 50-95 mmHg dla rozkurczowego i/lub spoczynkowego tętna leżącego poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę. To kryterium wykluczenia dotyczy również osób przyjmujących leki hipotensyjne
  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) inne niż stabilne przyjmowanie metforminy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biochaperon Combo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,8 j./kg + wstrzyknięcie placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnego manekina
Lek: Biochaperon Combo
Wstrzyknięcie BioChaperone Combo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Humalog Mix25
pojedyncza dawka podskórna 0,8 j./kg + iniekcja placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnego manekina
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Lek: Humalog Mix25
Wstrzyknięcie Humalog Mix25
Aktywny komparator: Humalog i Lantus
jednoczesne wstrzyknięcia podskórne 0,2 j./kg Humalog i 0,6 j./kg Lantus
Lek: Humalog
Wstrzyknięcie Humalogu
Lek: Lantus
Wstrzyknięcie Lantusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Ramy czasowe: od 12 do 30 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 12 do 30 godzin
od 12 do 30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCGIR 0-ostatni (mg/kg)
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
Do 30 godzin
GIRmax (mg/kg/min)
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
Do 30 godzin
tGIRmaks
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
Do 30 godzin
AUCLis 0-30h
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Pole pod krzywą stężenia insuliny lispro w osoczu w czasie
Do 30 godzin
AUCGla 0-30 godz
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny glargine w osoczu od czasu
Do 30 godzin
tmax Gla
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Czas do maksymalnego stężenia insuliny glargine w osoczu
Do 30 godzin
tmax Lis
Ramy czasowe: Do 30 godzin
Czas do maksymalnego stężenia insuliny lispro w osoczu
Do 30 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 9 tygodni
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii
Do 9 tygodni
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba i intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Biochaperon Combo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj