Kokeilu Biochaperone® Combon farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi Humalog® Mix25:n ja samanaikaisten Humalog®- ja Lantus®-injektioiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Adocia
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksoissokko, kaksoisnukke, kolmen jakson ristikkäinen koe Biochaperone® Combon farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi Humalog® Mix25:n ja samanaikaisten Humalog®- ja Lantus®-injektioiden kanssa tyyppisillä koehenkilöillä 2 Diabetes
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, 3-hoitoinen, 3-jaksoinen cross-over, euglykeeminen puristintutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, ja hänelle annetaan kerta-annoksia ihonalaisesti 0,8 U/kg Biochaperone® Comboa, 0,8 U/kg Humalog® Mix25:tä tai samanaikaisia ihonalaisia injektioita 0,2 U/kg Humalog®- ja 0,6 U/kg Lantusia. ® kolmen erillisen annostelukäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) ≥ 12 kuukauden ajan
- HbA1c-tasot ≤ 9,0 %
- Insuliinin kokonaisannos < 1,2 U/kg/vrk
- Painoindeksi 20,0–35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Paino ≤ 125,0 kg
- Paastoseerumin C-peptidi ≤ 1 nmol/L
- Hoidettu vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai niihin liittyville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
- Seulonnassa makuuasennossa systolinen verenpaine on 90-160 mmHg tai diastolinen ja/tai leposyke 50-95 mmHg alueella 50-90 lyöntiä minuutissa. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös koehenkilöitä, jotka saavat verenpainelääkkeitä
- GLP-1-reseptoriagonistien tai oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö, lukuun ottamatta metformiinin vakaata saantia 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biochaperone Combo
yksi ihonalainen injektio 0,8 U/kg + plaseboinjektio (0,9 % NaCl) kaksinkertaisen nuken varmistamiseksi
|
BioChaperone Combon injektio
0,9-prosenttisen suolaliuoksen injektio
|
|
Active Comparator: Humalog Mix25
kerta-annos ihonalaisesti 0,8 U/kg + plasebo-injektio (0,9 % NaCl) kaksoisnuken varmistamiseksi
|
0,9-prosenttisen suolaliuoksen injektio
Humalog Mix25 -injektio
|
|
Active Comparator: Humalog ja Lantus
samanaikainen ihonalainen injektio 0,2 U/kg Humalog ja 0,6 U/kg Lantus
|
Humalog-injektio
Lantus-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Aikaikkuna: klo 12-30
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 12 tunnista 30 tuntiin
|
klo 12-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
Jopa 30 tuntia
|
|
GIRmax (mg/kg/min)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
Jopa 30 tuntia
|
|
tGIRmax
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
Jopa 30 tuntia
|
|
AUCL on 0-30h
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Lisproinsuliinin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jopa 30 tuntia
|
|
AUCGla 0-30h
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Glargiiniinsuliinin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
|
Jopa 30 tuntia
|
|
tmax Gla
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Aika plasman glargininsuliinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Jopa 30 tuntia
|
|
tmax Lis
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Aika plasman lisproinsuliinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä ja voimakkuus
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .