用于唇裂手术儿童术后镇痛的眶下神经阻滞。 (IFONB)
2017年1月28日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
接受小儿唇裂手术的幼儿术后镇痛的眶下神经阻滞。
本研究将评估在双侧眶下神经阻滞中将氯胺酮加入布比卡因以缓解两岁以下儿童唇裂修复术后疼痛的安全性和镇痛效果。
研究概览
详细说明
口面部裂隙是最普遍的颅面出生缺陷，也是第二常见的出生异常，仅次于马蹄内翻足 [Strong & Buckmiller 2001]。 唇裂手术与儿童明显的术后疼痛有关 减轻这些患者的术后疼痛很重要。 对使用阿片类药物会抑制呼吸的恐惧重新引起了人们对区域麻醉的兴趣，以提供安全有效的术后镇痛。 眶下神经阻滞已被提倡作为适用于唇裂手术和中面部浅表手术的局部镇痛技术 [Morton 2004, Takmaz et al. 2009 年，拉杰什等人。 2011 年，金达尔等人。 2011]. 眶下神经支配上唇、下眼睑以及脸颊和鼻子的邻近皮肤。 单侧或双侧眶下神经阻滞的成功率非常高。
研究人员设计了这项研究，以评估在双侧眶下神经阻滞中将氯胺酮加到布比卡因中以缓解两岁以下儿童唇裂修复术后疼痛的安全性和镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut governorate
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Assiut、Assiut governorate、埃及、715715
- Assiut University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(ASA) 身体状况 I 和 II，年龄小于 2 岁，在全身麻醉下接受择期唇裂修复（伴或不伴腭裂）。
排除标准：
注射阻滞部位有局部感染，有药物过敏史，有任何危及心血管、呼吸或神经功能的全身性疾病，有其他先天性异常，有上呼吸道或下呼吸道疾病史，凝血障碍，有儿童病史的患者睡眠呼吸暂停和可能需要术后通气的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因组
每侧使用布比卡因 0.25% 进行眶下神经阻滞。
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每侧使用布比卡因 0.25% 进行眶下神经阻滞。
其他名称：
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有源比较器：布比卡因-氯胺酮组。
每侧使用 0.25% 布比卡因联合 0.5mg/kg 氯胺酮进行眶下神经阻滞。
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每侧使用布比卡因 0.25% 进行眶下神经阻滞。
其他名称：
每侧使用 0.5mg/kg 氯胺酮进行眶下神经阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛药用量
大体时间：术后24小时
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术后24h镇痛药总用量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分
大体时间：术后24小时。
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FLACC 疼痛评分将在到达恢复室 (0) 和术后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时时记录。
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术后24小时。
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家长满意度评分
大体时间：术后24小时
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将要求父母在 24 小时结束时以 4 分（1=差，2=中等，3=好，4=极好）来评估他们对疼痛控制的满意度。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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