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Blocco del nervo infraorbitario per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia del labbro leporino. (IFONB)

28 gennaio 2017 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Blocco del nervo infraorbitale per l'analgesia postoperatoria nei bambini piccoli sottoposti a chirurgia pediatrica del labbro leporino.

questo studio sarà intrapreso per valutare la sicurezza e l'efficacia analgesica dell'aggiunta di ketamina alla bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario bilaterale per alleviare il dolore postoperatorio dopo la riparazione del labbro leporino nei bambini di età inferiore a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fessure orofacciali sono i difetti congeniti craniofacciali più diffusi e la seconda anomalia congenita più comune, seconda solo al piede torto [Strong & Buckmiller 2001]. La chirurgia del labbro leporino è associata a un notevole dolore postoperatorio nei bambini L'attenuazione del dolore postoperatorio è importante in questi pazienti. La paura della depressione respiratoria con l'uso di oppioidi ha rinnovato l'interesse per l'anestesia regionale per fornire un'analgesia postoperatoria sicura ed efficace. Il blocco del nervo infraorbitale è stato proposto come tecnica analgesica locale adatta per la chirurgia della labbro leporino e la chirurgia superficiale della metà del viso [Morton 2004, Takmaz et al. 2009 Rajesh et al. 2011 Jindal et al. 2011]. Il nervo infraorbitale innerva il labbro superiore, la palpebra inferiore e la cute adiacente della guancia e del naso. Il blocco del nervo infraorbitario unilaterale o bilaterale è stato eseguito con un tasso di successo molto elevato.

I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia analgesica dell'aggiunta di ketamina alla bupivacaina nel blocco bilaterale del nervo infraorbitario per alleviare il dolore postoperatorio dopo la riparazione del labbro leporino nei bambini di età inferiore ai due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(ASA) stato fisico I e II di età inferiore a 2 anni sottoposti a riparazione elettiva del labbro leporino (con o senza palatoschisi) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con infezione locale nel sito di iniezione del blocco, anamnesi suggestiva di allergia al farmaco, qualsiasi malattia sistemica che compromette la funzione cardiovascolare, respiratoria o neurologica, altra anomalia congenita, anamnesi di malattia delle vie aeree superiori o inferiori, disturbi della coagulazione e bambini con anamnesi di apnea notturna e nei quali potrebbe essere necessaria la ventilazione postoperatoria saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Blocco del nervo infraorbitario con bupivacaina 0,25% su ciascun lato.
Droga: Bupivacaina
Blocco del nervo infraorbitario con bupivacaina 0,25% su ciascun lato.
Altri nomi:
  • bucaina
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-ketamina.
Blocco del nervo infraorbitario con bupivacaina 0,25% combinata con 0,5 mg/kg di ketamina su ciascun lato.
Droga: Bupivacaina
Blocco del nervo infraorbitario con bupivacaina 0,25% su ciascun lato.
Altri nomi:
  • bucaina
Droga: Ketamina
Blocco del nervo infraorbitario con 0,5 mg/kg di ketamina su ciascun lato.
Altri nomi:
  • Catalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio volto, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
Il punteggio del dolore FLACC verrà registrato all'arrivo nella sala di risveglio (0) e a 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie.
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Ai genitori verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione in merito al controllo del dolore al termine delle 24 ore su un punteggio di 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=ottimo).
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008718/ ref. no.103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio a centro singolo senza alcun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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