Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада инфраорбитального нерва для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших операцию по поводу заячьей губы. (IFONB)

28 января 2017 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Блокада инфраорбитального нерва для послеоперационной анальгезии у детей младшего возраста, перенесших педиатрическую операцию по расщелине губы.

это исследование будет проведено для оценки безопасности и обезболивающей эффективности добавления кетамина к бупивакаину при двусторонней блокаде подглазничного нерва для облегчения боли в послеоперационном периоде после пластики заячьей губы у детей в возрасте до двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Орофациальные расщелины являются наиболее распространенными черепно-лицевыми врожденными дефектами и второй по частоте врожденной аномалией, уступая только косолапости [Strong & Buckmiller 2001]. Операция по поводу заячьей губы связана с выраженной послеоперационной болью у детей. У таких пациентов важно облегчить послеоперационную боль. Страх угнетения дыхания при использовании опиоидов возродил интерес к регионарной анестезии для обеспечения безопасного и эффективного послеоперационного обезболивания. Блокада подглазничного нерва пропагандируется как подходящая местная обезболивающая техника при хирургии расщелины губы и поверхностной хирургии средней части лица [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Раджеш и др. 2011, Джиндал и др. 2011]. Подглазничный нерв иннервирует верхнюю губу, нижнее веко и прилегающую кожу щеки и носа. Односторонняя или двусторонняя блокада подглазничного нерва выполняется с очень высокой степенью успеха.

Исследователи разработали это исследование для оценки безопасности и анальгетической эффективности добавления кетамина к бупивакаину при двусторонней блокаде подглазничного нерва для облегчения послеоперационной боли после пластики заячьей губы у детей младше двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(ASA) физическое состояние I и II в возрасте до 2 лет, подвергающееся плановой коррекции заячьей губы (с расщелиной неба или без нее) под общей анестезией.

Критерий исключения:

Пациенты с местной инфекцией в месте введения блокады, наличием в анамнезе подозрения на лекарственную аллергию, любое системное заболевание, нарушающее сердечно-сосудистую, дыхательную или неврологическую функцию, другие врожденные аномалии, заболевания верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе, нарушения свертывания крови и дети с анамнезом апноэ во сне и которым может потребоваться послеоперационная вентиляция легких, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Блокада подглазничного нерва бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
Лекарство: Бупивакаин
Блокада подглазничного нерва бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
Другие имена:
  • букаин
Активный компаратор: Группа бупивакаин-кетамин.
Блокада подглазничного нерва с использованием 0,25% бупивакаина в сочетании с 0,5 мг/кг кетамина с каждой стороны.
Лекарство: Бупивакаин
Блокада подглазничного нерва бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
Другие имена:
  • букаин
Лекарство: Кетамин
Блокада подглазничного нерва с использованием 0,5 мг/кг кетамина с каждой стороны.
Другие имена:
  • Каталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
общий расход анальгетиков в первые 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Оценка боли по шкале FLACC регистрируется по прибытии в послеоперационную палату (0) и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
24 часа после операции.
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Родителей попросят оценить их удовлетворенность контролем боли по истечении 24 часов по 4 баллам (1=плохо, 2=умеренно, 3=хорошо, 4=отлично).
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008718/ ref. no.103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это одноцентровое исследование без плана обмена данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться