Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraorbitaalinen hermosalmukka leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään huulihalkioleikkaus. (IFONB)

lauantai 28. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbitaalinen hermosalmukka leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen pienille lapsille, joille tehdään lasten huulileikkaus.

Tämä tutkimus toteutetaan ketamiinin lisäämisen bupivakaiiniin turvallisuuden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi molemminpuolisessa infraorbitaalisessa hermosalpauksessa kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen huulihalkeaman korjaamisen jälkeen alle 2-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun-kasvojen halkeamat ovat yleisimmät kallon kasvojen synnynnäiset epämuodostumat ja toiseksi yleisin synnynnäinen poikkeavuus, toiseksi vain lampijalka [Strong & Buckmiller 2001]. Huulihalkioleikkaukseen liittyy tuntuvaa postoperatiivista kipua lapsilla Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys on tärkeää näillä potilailla. Opioidien aiheuttaman hengityslaman pelko on herättänyt kiinnostusta aluepuudutukseen turvallisen ja tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi. Infraorbitaalista hermosalpausta on suositeltu sopivana paikallisena analgeettisena tekniikkana huulihalkiokirurgiaan ja pintaleikkauksiin kasvojen keskiosassa [Morton 2004, Takmaz et ai. 2009, Rajesh et ai. 2011, Jindal et ai. 2011]. Infraorbitaalinen hermo hoitaa ylähuulta, alaluomea sekä posken ja nenän viereistä ihoa. Yksi- tai molemminpuolinen infraorbitaalinen hermotukos on suoritettu erittäin suurella onnistumisprosentilla.

Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioimaan ketamiinin lisäämisen turvallisuutta ja analgeettista tehoa bupivakaiiniin molemminpuolisessa infraorbitaalisessa hermosalpauksessa kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen huulihalkeaman korjaamisen jälkeen alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypti, 715715
        • Assiut University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(ASA) fyysinen tila I ja II alle 2-vuotiaat, joille tehdään valinnainen huulihalkeama (suulakihalkeama tai ilman) yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on paikallinen infektio pistoskohdassa, anamneesi viittaa lääkeallergiaan, mikä tahansa systeeminen sairaus, joka heikentää sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai neurologista toimintaa, muu synnynnäinen poikkeama, ylempien tai alempien hengitysteiden sairaus, hyytymishäiriöt ja lapset, joilla on anamneesia uniapneasta ja joilta saatetaan tarvita postoperatiivista ventilaatiota, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Infraorbitaalinen hermon salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % kummallakin puolella.
Lääke: Bupivakaiini
Infraorbitaalinen hermon salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % kummallakin puolella.
Muut nimet:
  • bukaiini
Active Comparator: Bupivakaiini-ketamiiniryhmä.
Infraorbitaalinen hermosalpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % yhdistettynä 0,5 mg/kg ketamiiniin kummallakin puolella.
Lääke: Bupivakaiini
Infraorbitaalinen hermon salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % kummallakin puolella.
Muut nimet:
  • bukaiini
Lääke: Ketamiini
Infraorbitaalinen hermosalpaus käyttäen 0,5 mg/kg ketamiinia kummallakin puolella.
Muut nimet:
  • Katalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen.
FLACC-kipupisteet kirjataan toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä (0) ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 h leikkauksen jälkeen.
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan 24 tunnin kuluttua pistemäärällä 4 pistettä (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
24 h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008718/ ref. no.103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa ei ole aikomusta jakaa tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa