- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514980
Bloc nerveux infra-orbitaire pour l'analgésie post-opératoire chez les enfants subissant une chirurgie de la fente labiale. (IFONB)
Bloc nerveux infra-orbitaire pour l'analgésie post-opératoire chez les jeunes enfants subissant une chirurgie pédiatrique de la fente labiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fentes oro-faciales sont les malformations congénitales craniofaciales les plus répandues et la deuxième anomalie congénitale la plus courante, après le pied bot [Strong & Buckmiller 2001]. La chirurgie de la fente labiale est associée à une douleur postopératoire appréciable chez les enfants. Le soulagement de la douleur postopératoire est important chez ces patients. La peur de la dépression respiratoire due aux opioïdes a renouvelé l'intérêt pour l'anesthésie régionale pour fournir une analgésie postopératoire sûre et efficace. Le bloc nerveux sous-orbitaire a été préconisé comme technique analgésique locale appropriée pour la chirurgie de la fente labiale et la chirurgie superficielle du milieu du visage [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. Le nerf infra-orbitaire fournit la lèvre supérieure, la paupière inférieure et la peau adjacente de la joue et du nez. Le bloc nerveux sous-orbitaire unilatéral ou bilatéral a été réalisé avec un taux de réussite très élevé.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique de l'ajout de kétamine à la bupivacaïne dans le bloc nerveux infra-orbitaire bilatéral pour le soulagement de la douleur postopératoire après la réparation d'une fente labiale chez les enfants de moins de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(ASA) état physique I et II âgé de moins de 2 ans subissant une réparation élective d'une fente labiale (avec ou sans fente palatine) sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une infection locale au site d'injection du bloc, antécédents évoquant une allergie médicamenteuse, toute maladie systémique compromettant la fonction cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique, autre anomalie congénitale, antécédents de maladie des voies respiratoires supérieures ou inférieures, troubles de la coagulation et enfants ayant des antécédents d'apnée du sommeil et chez qui une ventilation postopératoire peut être nécessaire seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
|
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-kétamine.
Bloc nerveux sous-orbitaire utilisant de la bupivacaïne 0,25 % associée à 0,5 mg/kg de kétamine de chaque côté.
|
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
Autres noms:
Bloquer le nerf sous-orbitaire en utilisant 0,5 mg/kg de kétamine de chaque côté.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24h postopératoire
|
la consommation totale d'analgésiques dans les premières 24h postopératoires
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur postopératoire du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation (FLACC)
Délai: 24h postopératoire.
|
Le score de douleur FLACC sera enregistré à l'arrivée en salle de réveil (0) et à 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.
|
24h postopératoire.
|
Note de satisfaction des parents
Délai: 24h postopératoire
|
Les parents seront invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis du contrôle de la douleur au bout de 24 heures sur une note de 4 points (1=mauvais, 2=moyen, 3=bon, 4=excellent).
|
24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Fente labiale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques locaux
- Kétamine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008718/ ref. no.103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de