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Bloc nerveux infra-orbitaire pour l'analgésie post-opératoire chez les enfants subissant une chirurgie de la fente labiale. (IFONB)

28 janvier 2017 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloc nerveux infra-orbitaire pour l'analgésie post-opératoire chez les jeunes enfants subissant une chirurgie pédiatrique de la fente labiale.

cette étude sera entreprise pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique de l'ajout de kétamine à la bupivacaïne dans le bloc nerveux infra-orbitaire bilatéral pour le soulagement de la douleur postopératoire après la réparation d'une fente labiale chez les enfants de moins de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fentes oro-faciales sont les malformations congénitales craniofaciales les plus répandues et la deuxième anomalie congénitale la plus courante, après le pied bot [Strong & Buckmiller 2001]. La chirurgie de la fente labiale est associée à une douleur postopératoire appréciable chez les enfants. Le soulagement de la douleur postopératoire est important chez ces patients. La peur de la dépression respiratoire due aux opioïdes a renouvelé l'intérêt pour l'anesthésie régionale pour fournir une analgésie postopératoire sûre et efficace. Le bloc nerveux sous-orbitaire a été préconisé comme technique analgésique locale appropriée pour la chirurgie de la fente labiale et la chirurgie superficielle du milieu du visage [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. Le nerf infra-orbitaire fournit la lèvre supérieure, la paupière inférieure et la peau adjacente de la joue et du nez. Le bloc nerveux sous-orbitaire unilatéral ou bilatéral a été réalisé avec un taux de réussite très élevé.

Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique de l'ajout de kétamine à la bupivacaïne dans le bloc nerveux infra-orbitaire bilatéral pour le soulagement de la douleur postopératoire après la réparation d'une fente labiale chez les enfants de moins de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(ASA) état physique I et II âgé de moins de 2 ans subissant une réparation élective d'une fente labiale (avec ou sans fente palatine) sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une infection locale au site d'injection du bloc, antécédents évoquant une allergie médicamenteuse, toute maladie systémique compromettant la fonction cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique, autre anomalie congénitale, antécédents de maladie des voies respiratoires supérieures ou inférieures, troubles de la coagulation et enfants ayant des antécédents d'apnée du sommeil et chez qui une ventilation postopératoire peut être nécessaire seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
Autres noms:
  • bucaïne
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-kétamine.
Bloc nerveux sous-orbitaire utilisant de la bupivacaïne 0,25 % associée à 0,5 mg/kg de kétamine de chaque côté.
Bloc nerveux sous-orbitaire à l'aide de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté.
Autres noms:
  • bucaïne
Bloquer le nerf sous-orbitaire en utilisant 0,5 mg/kg de kétamine de chaque côté.
Autres noms:
  • Katalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24h postopératoire
la consommation totale d'analgésiques dans les premières 24h postopératoires
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation (FLACC)
Délai: 24h postopératoire.
Le score de douleur FLACC sera enregistré à l'arrivée en salle de réveil (0) et à 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.
24h postopératoire.
Note de satisfaction des parents
Délai: 24h postopératoire
Les parents seront invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis du contrôle de la douleur au bout de 24 heures sur une note de 4 points (1=mauvais, 2=moyen, 3=bon, 4=excellent).
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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