Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infraorbital nerveblokk for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår leppespaltekirurgi. (IFONB)

28. januar 2017 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbital nerveblokk for postoperativ analgesi hos små barn som gjennomgår pediatrisk leppespaltekirurgi.

denne studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og den smertestillende effekten av å legge ketamin til bupivakain i bilateral infraorbital nerveblokk for lindring av smerte postoperativt etter reparasjon av leppespalte hos barn under to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oro-ansiktsspalter er de mest utbredte kraniofaciale fødselsdefektene og den nest vanligste fødselsavviket, nest etter klumpfot [Strong & Buckmiller 2001]. Leppespaltekirurgi er assosiert med merkbare postoperative smerter hos barn Lindring av postoperative smerter er viktig hos disse pasientene. Frykten for respirasjonsdepresjon ved bruk av opioider har fornyet interessen for regional anestesi for å gi sikker og effektiv postoperativ analgesi. Infraorbital nerveblokk har blitt forfektet som en egnet lokal smertestillende teknikk for leppespaltekirurgi og overfladisk kirurgi på midten av ansiktet [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. Den infraorbitale nerven forsyner overleppen, nedre øyelokk og tilstøtende hud på kinnet og nesen. Unilateral eller bilateral infra-orbital nerveblokk har blitt utført med svært høy suksessrate.

Forskerne designet denne studien for å evaluere sikkerheten og den smertestillende effekten av å legge ketamin til bupivakain i bilateral infraorbital nerveblokk for lindring av smerte postoperativt etter reparasjon av leppespalte hos barn under to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(ASA) fysisk status I og II i alderen under 2 år som gjennomgår elektiv leppe-reparasjon (med eller uten ganespalte) under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med lokal infeksjon på injeksjonsstedet for blokkering, historie som tyder på medikamentallergi, enhver systemisk sykdom som kompromitterer den kardiovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske funksjonen, annen medfødt anomali, historie med øvre eller nedre luftveissykdom, koagulasjonsforstyrrelser og barn med anamnese av søvnapné og hvor postoperativ ventilasjon kan være nødvendig, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Infraorbital nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25 % på hver side.
Legemiddel: Bupivakain
Infraorbital nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25 % på hver side.
Andre navn:
  • bukain
Aktiv komparator: Bupivacaine-Ketamin gruppe.
Infraorbital nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25 % kombinert med 0,5 mg/kg ketamin på hver side.
Legemiddel: Bupivakain
Infraorbital nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25 % på hver side.
Andre navn:
  • bukain
Legemiddel: Ketamin
Infraorbital nerveblokk ved bruk av 0,5 mg/kg ketamin på hver side.
Andre navn:
  • Katalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
det totale forbruket av analgetika de første 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
FLACC smertescore vil bli registrert ved ankomst til utvinningsrommet (0) og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen.
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Foreldrene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med smertekontroll etter 24 timer over en score på 4 poeng (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=utmerket).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie uten planer om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere