口唇裂手術を受ける小児の術後鎮痛のための眼窩下神経ブロック。 (IFONB)
小児口唇裂手術を受ける幼児の術後鎮痛のための眼窩下神経ブロック。
調査の概要
詳細な説明
口腔顔面裂は最も一般的な頭蓋顔面の先天異常であり、内反足に次いで 2 番目に多い出生異常である [Strong & Buckmiller 2001]。 口唇裂の手術は、小児においてかなりの術後疼痛を伴う。このような患者においては、術後疼痛の軽減が重要である。 オピオイドによる呼吸抑制への恐怖から、安全で効果的な術後鎮痛を提供する局所麻酔への関心が改めて高まっています。 眼窩下神経ブロックは、口唇裂手術および中顔面の表面手術に適した局所鎮痛技術として提唱されている［Morton 2004、Takmaz et al. 2009 年、ラジェシュら。 2011、ジンダルら。 2011]。眼窩下神経は、上唇、下まぶた、頬と鼻の隣接する皮膚に供給します。 片側または両側の眼窩下神経ブロックは非常に高い成功率で実施されています。
研究者らは、2歳未満の小児の口唇裂修復後の術後の痛みを軽減するための両側眼窩下神経ブロックにおいて、ブピバカインにケタミンを添加することの安全性と鎮痛効果を評価するためにこの研究を計画した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Assiut governorate
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Assiut、Assiut governorate、エジプト、715715
- Assiut University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(ASA) 全身麻酔下で待機的口唇裂修復術（口蓋裂の有無にかかわらず）を受けている2歳未満の身体状態IおよびII。
除外基準:
ブロック注射部位に局所感染症がある患者、薬物アレルギーを示唆する既往歴のある患者、心血管、呼吸器、神経機能を損なう全身性疾患、その他の先天異常、上気道疾患または下気道疾患の既往歴、凝固障害のある患者、および既往歴のある小児睡眠時無呼吸症候群の患者で、術後の換気が必要になる可能性のある患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブピバカイングループ
両側にブピバカイン 0.25% を使用した眼窩下神経ブロック。
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両側にブピバカイン 0.25% を使用した眼窩下神経ブロック。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン-ケタミングループ。
両側に0.25%のブピバカインと0.5mg/kgのケタミンを併用した眼窩下神経ブロック。
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両側にブピバカイン 0.25% を使用した眼窩下神経ブロック。
他の名前：
両側に0.5mg/kgのケタミンを使用した眼窩下神経ブロック。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛剤の摂取
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間の鎮痛剤の総消費量
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ（FLACC）の痛みのスコア
時間枠：術後24時間。
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FLACC疼痛スコアは、回復室への到着時(0)と術後1、2、3、4、8、12、および24時間後に記録されます。
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術後24時間。
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保護者満足度スコア
時間枠：術後24時間
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保護者は、24 時間終了時の痛みのコントロールに関する満足度を 4 点 (1= 悪い、2= 中、3= 良い、4= 素晴らしい) で評価するよう求められます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008718/ ref. no.103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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