Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów podoczodołowych do analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych operacji rozszczepu wargi. (IFONB)

28 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Blokada nerwu podoczodołowego do analgezji pooperacyjnej u małych dzieci poddawanych operacji rozszczepu wargi u dzieci.

Niniejsze badanie zostanie podjęte w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwbólowej dodania ketaminy do bupiwakainy w przypadku obustronnej blokady nerwu podoczodołowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po naprawie rozszczepu wargi u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczepy ustno-twarzowe są najczęściej występującymi wadami wrodzonymi twarzoczaszki i drugą najczęstszą anomalią wrodzoną, zaraz po stopie końsko-szpotawej [Strong i Buckmiller 2001]. Operacja rozszczepu wargi wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym u dzieci. U tych pacjentów ważne jest złagodzenie bólu pooperacyjnego. Obawa przed depresją oddechową przy użyciu opioidów spowodowała ponowne zainteresowanie znieczuleniem regionalnym w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej analgezji pooperacyjnej. Blokada nerwu podoczodołowego została uznana za odpowiednią miejscową technikę przeciwbólową w chirurgii rozszczepu wargi i powierzchownej chirurgii środkowej części twarzy [Morton 2004, Takmaz i in. 2009, Rajesh i in. 2011, Jindal i in. 2011]. Nerw podoczodołowy zaopatruje górną wargę, dolną powiekę oraz przylegającą skórę policzka i nosa. Jednostronna lub obustronna blokada nerwu podoczodołowego była wykonywana z bardzo wysokim odsetkiem powodzenia.

Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwbólowej dodania ketaminy do bupiwakainy w przypadku obustronnej blokady nerwu podoczodołowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po naprawie rozszczepu wargi u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(ASA) stan fizyczny I i II w wieku poniżej 2 lat w trakcie planowej operacji plastyki rozszczepu wargi (z rozszczepem podniebienia lub bez) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z miejscowym zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia blokady, wywiad sugerujący alergię na lek, jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową upośledzającą czynność układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub neurologicznego, inną wadę wrodzoną, chorobę górnych lub dolnych dróg oddechowych w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia oraz dzieci z wywiadem bezdechu sennego, u których może być wymagana wentylacja pooperacyjna, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Blokada nerwu podoczodołowego za pomocą 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
Lek: Bupiwakaina
Blokada nerwu podoczodołowego za pomocą 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
Inne nazwy:
  • bukaina
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina-ketamina.
Blokada nerwu podoczodołowego przy użyciu 0,25% bupiwakainy w połączeniu z 0,5 mg/kg ketaminy na każdą stronę.
Lek: Bupiwakaina
Blokada nerwu podoczodołowego za pomocą 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
Inne nazwy:
  • bukaina
Lek: Ketamina
Blokada nerwu podoczodołowego z użyciem 0,5 mg/kg ketaminy z każdej strony.
Inne nazwy:
  • Katalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
całkowite zużycie leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ocena bólu FLACC zostanie zarejestrowana po przybyciu na salę pooperacyjną (0) oraz po 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji.
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z opanowania bólu na koniec 24 godzin na podstawie 4 punktów (1=zły, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to jednoośrodkowe badanie bez planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj