Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infraorbitální nervový blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci rozštěpu rtu. (IFONB)

28. ledna 2017 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbitální nervový blok pro pooperační analgezii u malých dětí podstupujících dětskou operaci rozštěpu rtu.

tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a analgetickou účinnost přidání ketaminu k bupivakainu při bilaterální blokádě infraorbitálního nervu pro zmírnění bolesti po operaci po opravě rozštěpu rtu u dětí mladších dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orofaciální rozštěpy jsou nejrozšířenější kraniofaciální vrozené vady a druhá nejčastější porodní anomálie, hned po PEC [Strong & Buckmiller 2001]. Operace rozštěpu rtu je u dětí spojena s výraznou pooperační bolestí. U těchto pacientů je důležité zmírnění pooperační bolesti. Strach z respirační deprese při užívání opioidů obnovil zájem o regionální anestezii, která poskytuje bezpečnou a účinnou pooperační analgezii. Infraorbitální nervová blokáda byla obhajována jako vhodná lokální analgetická technika pro operaci rozštěpu rtu a povrchovou operaci střední části obličeje [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh a kol. 2011, Jindal a kol. 2011]. Infraorbitální nerv zásobuje horní ret, dolní víčko a přilehlou kůži tváře a nosu. Jednostranná nebo oboustranná blokáda infraorbitálního nervu byla provedena s velmi vysokou úspěšností.

Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby vyhodnotila bezpečnost a analgetickou účinnost přidání ketaminu k bupivakainu při bilaterální blokádě infraorbitálního nervu pro úlevu od bolesti po operaci po opravě rozštěpu rtu u dětí mladších dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(ASA) fyzický stav I a II ve věku méně než 2 roky podstupující elektivní opravu rozštěpu rtu (s nebo bez rozštěpu patra) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s lokální infekcí v místě injekce bloku, anamnéza svědčící pro lékovou alergii, jakékoli systémové onemocnění, které ohrožuje kardiovaskulární, respirační nebo neurologické funkce, jiná vrozená anomálie, anamnéza onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích, poruchy koagulace a děti s anamnézou spánkové apnoe a u kterých může být vyžadována pooperační ventilace, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Blokáda infraorbitálního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Lék: Bupivakain
Blokáda infraorbitálního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Ostatní jména:
  • bukain
Aktivní komparátor: Bupivakain-ketaminová skupina.
Blokáda infraorbitálního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % v kombinaci s 0,5 mg/kg ketaminu na každé straně.
Lék: Bupivakain
Blokáda infraorbitálního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Ostatní jména:
  • bukain
Lék: Ketamin
Blokáda infraorbitálního nervu s použitím 0,5 mg/kg ketaminu na každé straně.
Ostatní jména:
  • Katalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti FLACC bude zaznamenáno při příjezdu do zotavovací místnosti (0) a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rodiče budou požádáni, aby na konci 24 hodin zhodnotili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí skóre 4 bodů (1=špatné, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii jednoho centra bez plánu sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit