Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infraorbitalt nervblock för postoperativ analgesi hos barn som genomgår läppspaltskirurgi. (IFONB)

28 januari 2017 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbitalt nervblock för postoperativ analgesi hos små barn som genomgår pediatrisk läppspaltskirurgi.

denna studie kommer att genomföras för att utvärdera säkerheten och den smärtstillande effekten av att lägga till ketamin till bupivakain i bilaterala infraorbitala nervblockader för lindring av smärta postoperativt efter reparation av läppspalt hos barn under två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oro-faciala klyftor är de vanligaste kraniofaciala fosterskadorna och den näst vanligaste födelseanomin, näst efter klumpfoten [Strong & Buckmiller 2001]. Läppspaltkirurgi är förknippad med märkbar postoperativ smärta hos barn Lindring av postoperativ smärta är viktig hos dessa patienter. Rädslan för andningsdepression med opioider har förnyat intresset för regional anestesi för att ge säker och effektiv postoperativ analgesi. Infraorbital nervblockad har förespråkats som en lämplig lokal analgetisk teknik för läppspaltskirurgi och ytlig kirurgi i mitten av ansiktet [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. Den infraorbitala nerven försörjer överläppen, nedre ögonlocket och intilliggande hud på kinden och näsan. Unilateral eller bilateral infraorbital nervblockering har utförts med mycket hög framgångsfrekvens.

Utredarna utformade denna studie för att utvärdera säkerheten och den smärtstillande effekten av att lägga till ketamin till bupivakain i bilaterala infraorbitala nervblockader för lindring av smärta postoperativt efter reparation av läppspalt hos barn under två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(ASA) fysisk status I och II i åldern mindre än 2 år som genomgår elektiv läppreparation (med eller utan gomspalt) under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

Patienter med lokal infektion på injektionsstället för blockering, historia som tyder på läkemedelsallergi, någon systemisk sjukdom som äventyrar den kardiovaskulära, respiratoriska eller neurologiska funktionen, annan medfödd anomali, historia av övre eller nedre luftvägssjukdomar, koagulationsrubbningar och barn med historia av sömnapné och hos vilka postoperativ ventilation kan krävas kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine grupp
Infraorbital nervblockad med bupivakain 0,25% på varje sida.
Läkemedel: Bupivakain
Infraorbital nervblockad med bupivakain 0,25% på varje sida.
Andra namn:
  • bukain
Aktiv komparator: Bupivakain-ketamingrupp.
Infraorbital nervblockad med bupivakain 0,25 % kombinerat med 0,5 mg/kg ketamin på varje sida.
Läkemedel: Bupivakain
Infraorbital nervblockad med bupivakain 0,25% på varje sida.
Andra namn:
  • bukain
Läkemedel: Ketamin
Infraorbital nervblockad med 0,5 mg/kg ketamin på varje sida.
Andra namn:
  • Katalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
den totala konsumtionen av analgetika under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Smärtpoäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
FLACC-smärtpoäng kommer att registreras vid ankomst till återhämtningsrummet (0) och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Poäng för föräldrars nöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Föräldrarna kommer att bli ombedda att utvärdera sin tillfredsställelse med smärtkontroll efter 24 timmar över en poäng på 4 poäng (1=dåligt, 2=måttligt, 3=bra, 4=utmärkt).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en studie med ett enda centrum utan planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera