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Infraorbitale Nervenblockade zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Lippenspaltenoperation unterziehen. (IFONB)

28. Januar 2017 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbitale Nervenblockade zur postoperativen Analgesie bei kleinen Kindern, die sich einer pädiatrischen Lippenspaltenoperation unterziehen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin zu Bupivacain bei bilateraler infraorbitaler Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung nach der Reparatur einer Lippenspalte bei Kindern unter zwei Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orofaziale Spalten sind die häufigsten kraniofazialen Geburtsfehler und nach dem Klumpfuß die zweithäufigste Geburtsanomalie [Strong & Buckmiller 2001]. Eine Lippenspaltenoperation ist bei Kindern mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Bei diesen Patienten ist die Linderung der postoperativen Schmerzen wichtig. Die Angst vor einer Atemdepression durch Opioide hat das Interesse an der Regionalanästhesie zur Bereitstellung einer sicheren und wirksamen postoperativen Analgesie erneuert. Die infraorbitale Nervenblockade wurde als geeignete lokale Analgetikatechnik für Lippenspaltenoperationen und oberflächliche Operationen im Mittelgesicht empfohlen [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011].Der Nervus infraorbitalis versorgt die Oberlippe, das untere Augenlid und die angrenzende Haut von Wange und Nase. Einseitige oder beidseitige infraorbitale Nervenblockaden wurden mit einer sehr hohen Erfolgsquote durchgeführt.

Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die Sicherheit und analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin zu Bupivacain bei bilateraler infraorbitaler Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung nach Reparatur einer Lippenspalte bei Kindern unter zwei Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(ASA) körperlicher Status I und II im Alter unter 2 Jahren, die sich einer elektiven Lippenspaltenreparatur (mit oder ohne Gaumenspalte) unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer lokalen Infektion an der Injektionsstelle des Blocks, einer Anamnese, die auf eine Arzneimittelallergie hindeutet, einer systemischen Erkrankung, die die kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Funktion beeinträchtigt, einer anderen angeborenen Anomalie, einer Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege in der Anamnese, Gerinnungsstörungen und Kindern mit einer Anamnese Personen, die an Schlafapnoe leiden und bei denen möglicherweise eine postoperative Beatmung erforderlich ist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Infraorbitale Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bupivacain
Infraorbitale Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bucain
Aktiver Komparator: Bupivacain-Ketamin-Gruppe.
Infraorbitale Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain kombiniert mit 0,5 mg/kg Ketamin auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bupivacain
Infraorbitale Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Bucain
Arzneimittel: Ketamin
Infraorbitale Nervenblockade mit 0,5 mg/kg Ketamin auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Katalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
der Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ: Der FLACC-Schmerzscore (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Der FLACC-Schmerzwert wird bei der Ankunft im Aufwachraum (0) sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ.
Zufriedenheitsbewertung der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am Ende von 24 Stunden anhand einer Punktzahl von 4 Punkten (1=schlecht, 2=mäßig, 3=gut, 4=ausgezeichnet) zu bewerten.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einzelzentrumsstudie ohne die Absicht, Daten weiterzugeben

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