Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infraorbital nerveblok til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår læbespaltekirurgi. (IFONB)

28. januar 2017 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Infraorbital nerveblok til postoperativ analgesi hos små børn, der gennemgår pædiatrisk læbespaltekirurgi.

denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden og den analgetiske virkning af tilsætning af ketamin til bupivacain i bilateral infra-orbital nerveblok til lindring af smerte postoperativt efter reparation af læbespalte hos børn under to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oro-ansigtsspalter er de mest udbredte kraniofaciale fødselsdefekter og den næstmest almindelige fødselsanomali, næst efter klumpfod [Strong & Buckmiller 2001]. Læbespaltekirurgi er forbundet med mærkbar postoperativ smerte hos børn Lindring af postoperative smerter er vigtig hos disse patienter. Frygten for respirationsdepression ved brug af opioider har fornyet interessen for regional anæstesi for at give sikker og effektiv postoperativ analgesi. Infra-orbital nerveblok er blevet anbefalet som en egnet lokal analgetisk teknik til læbespaltekirurgi og overfladisk kirurgi på midten af ​​ansigtet [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. Den infraorbitale nerve forsyner overlæben, nedre øjenlåg og tilstødende hud på kinden og næsen. Unilateral eller bilateral infra-orbital nerveblokering er blevet udført med en meget høj succesrate.

Forskerne designede denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den smertestillende virkning af at tilføje ketamin til bupivacain i bilateral infra-orbital nerveblok til lindring af smerte postoperativt efter reparation af læbespalte hos børn under to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(ASA) fysisk status I og II i alderen under 2 år, der gennemgår elektiv læbespaltereparation (med eller uden ganespalte) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med lokal infektion på injektionsstedet for blokering, historie, der tyder på lægemiddelallergi, enhver systemisk sygdom, der kompromitterer den kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske funktion, anden medfødt anomali, anamnese med øvre eller nedre luftvejssygdom, koagulationsforstyrrelser og børn med anamnese af søvnapnø, og hos hvem postoperativ ventilation kan være påkrævet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Infraorbital nerveblok ved brug af bupivacain 0,25% på hver side.
Medicin: Bupivacain
Infraorbital nerveblok ved brug af bupivacain 0,25% på hver side.
Andre navne:
  • bucain
Aktiv komparator: Bupivacaine-Ketamin gruppe.
Infraorbital nerveblokering ved brug af bupivacain 0,25 % kombineret med 0,5 mg/kg ketamin på hver side.
Medicin: Bupivacain
Infraorbital nerveblok ved brug af bupivacain 0,25% på hver side.
Andre navne:
  • bucain
Medicin: Ketamin
Infraorbital nerveblok med 0,5 mg/kg ketamin på hver side.
Andre navne:
  • Katalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
det samlede forbrug af analgetika i de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
FLACC smertescore vil blive registreret ved ankomst til opvågningsrummet (0) og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen.
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældrene vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til smertekontrol efter 24 timer over en score på 4 point (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt centerundersøgelse uden plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner