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Bloqueio do Nervo Infra-orbital para Analgesia Pós-Operatória em Crianças Submetidas à Cirurgia de Fissura Labial. (IFONB)

28 de janeiro de 2017 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloqueio do nervo infra-orbital para analgesia pós-operatória em crianças pequenas submetidas à cirurgia pediátrica de lábio leporino.

este estudo será realizado para avaliar a segurança e a eficácia analgésica da adição de cetamina à bupivacaína no bloqueio bilateral do nervo infra-orbital para alívio da dor no pós-operatório após o reparo da fissura labial em crianças com menos de dois anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fissuras orofaciais são os defeitos congênitos craniofaciais mais prevalentes e a segunda anomalia congênita mais comum, perdendo apenas para o pé torto [Strong & Buckmiller 2001]. A cirurgia de lábio leporino está associada a dor pós-operatória apreciável em crianças. O alívio da dor pós-operatória é importante nesses pacientes. O medo da depressão respiratória com o uso de opioides renovou o interesse pela anestesia regional para fornecer analgesia pós-operatória segura e eficaz. O bloqueio do nervo infra-orbital tem sido defendido como uma técnica analgésica local adequada para cirurgia de lábio leporino e cirurgia superficial no terço médio da face [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh e outros. 2011, Jindal et al. 2011]. O nervo infra-orbital supre o lábio superior, a pálpebra inferior e a pele adjacente da bochecha e do nariz. O bloqueio do nervo infraorbital unilateral ou bilateral tem sido realizado com uma taxa de sucesso muito alta.

Os pesquisadores planejaram este estudo para avaliar a segurança e a eficácia analgésica da adição de cetamina à bupivacaína no bloqueio bilateral do nervo infra-orbital para alívio da dor no pós-operatório após o reparo do lábio leporino em crianças com menos de dois anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(ASA) estado físico I e II com idade inferior a 2 anos submetidos à correção eletiva de lábio leporino (com ou sem fenda palatina) sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

Pacientes com infecção local no local da injeção do bloqueio, história sugestiva de alergia a medicamentos, qualquer doença sistêmica que comprometa a função cardiovascular, respiratória ou neurológica, outra anomalia congênita, história de doença das vias aéreas superiores ou inferiores, distúrbios de coagulação e crianças com história com apnéia do sono e nos quais a ventilação pós-operatória pode ser necessária serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Bloqueio do nervo infraorbitário com bupivacaína 0,25% em cada lado.
Medicamento: Bupivacaina
Bloqueio do nervo infraorbitário com bupivacaína 0,25% em cada lado.
Outros nomes:
  • bucaína
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína-cetamina.
Bloqueio do nervo infraorbitário com bupivacaína 0,25% combinada com cetamina 0,5mg/kg em cada lado.
Medicamento: Bupivacaina
Bloqueio do nervo infraorbitário com bupivacaína 0,25% em cada lado.
Outros nomes:
  • bucaína
Medicamento: Cetamina
Bloqueio do nervo infraorbitário com cetamina 0,5mg/kg em cada lado.
Outros nomes:
  • Catalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o consumo total de analgésicos nas primeiras 24h de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de dor pós-operatória Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 24h de pós-operatório.
O escore de dor FLACC será registrado na chegada à sala de recuperação (0) e em 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório.
24h de pós-operatório.
Índice de satisfação dos pais
Prazo: 24h de pós-operatório
Será pedido aos pais que avaliem a sua satisfação relativamente ao controlo da dor ao fim de 24 horas numa pontuação de 4 pontos (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente).
24h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008718/ ref. no.103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de centro único sem plano para compartilhar dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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