Infra-orbitale zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een hazenlipoperatie ondergaan. (IFONB)
Infra-orbitale zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij jonge kinderen die een pediatrische hazenlipoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mond- en aangezichtsspleten zijn de meest voorkomende craniofaciale geboorteafwijkingen en de op een na meest voorkomende geboorteafwijking, op de klompvoet na [Strong & Buckmiller 2001]. Een hazenlipoperatie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn bij kinderen. Verlichting van postoperatieve pijn is belangrijk bij deze patiënten. De angst voor ademhalingsdepressie bij gebruik van opioïden heeft de belangstelling voor regionale anesthesie hernieuwd om veilige en effectieve postoperatieve analgesie te bieden. Infra-orbitale zenuwblokkade wordt aanbevolen als een geschikte lokale analgetische techniek voor schisischirurgie en oppervlakkige chirurgie van het middengezicht [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. De infra-orbitale zenuw levert de bovenlip, het onderste ooglid en de aangrenzende huid van de wang en neus. Eenzijdige of bilaterale infra-orbitale zenuwblokkade is uitgevoerd met een zeer hoog slagingspercentage.
De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om de veiligheid en pijnstillende werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van ketamine aan bupivacaïne bij bilaterale infra-orbitale zenuwblokkade voor verlichting van pijn postoperatief na herstel van hazenlip bij kinderen jonger dan twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(ASA) fysieke status I en II jonger dan 2 jaar die een electieve reparatie van een hazenlip ondergaan (met of zonder gespleten gehemelte) onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een lokale infectie op de injectieplaats van de blokkade, een voorgeschiedenis die wijst op geneesmiddelallergie, elke systemische ziekte die de cardiovasculaire, respiratoire of neurologische functie aantast, andere aangeboren afwijkingen, voorgeschiedenis van aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen, stollingsstoornissen en kinderen met een voorgeschiedenis van slaapapneu en bij wie postoperatieve beademing nodig kan zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Infraorbitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
|
Infraorbitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-Ketamine-groep.
Infraorbitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% gecombineerd met 0,5 mg/kg ketamine aan elke kant.
|
Infraorbitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% aan elke kant.
Andere namen:
Infraorbitale zenuwblokkade met 0,5 mg/kg ketamine aan elke kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve analgetische consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief De pijnscore Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
De FLACC-pijnscore wordt geregistreerd bij aankomst in de verkoeverkamer (0) en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Score oudertevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De ouders wordt gevraagd om na 24 uur hun tevredenheid over de pijnbestrijding te beoordelen op een score van 4 punten (1=slecht, 2=matig, 3=goed, 4=uitstekend).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Hazenlip
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/ ref. no.103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .