Bloqueo nervioso infraorbitario para analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía de labio hendido. (IFONB)
Bloqueo nervioso infraorbitario para analgesia posoperatoria en niños pequeños sometidos a cirugía pediátrica de labio hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hendiduras orofaciales son los defectos congénitos craneofaciales más prevalentes y la segunda anomalía congénita más común, solo superada por el pie zambo [Strong & Buckmiller 2001]. La cirugía del labio hendido se asocia con un dolor posoperatorio apreciable en los niños. El alivio del dolor posoperatorio es importante en estos pacientes. El miedo a la depresión respiratoria con el uso de opioides ha renovado el interés en la anestesia regional para proporcionar una analgesia postoperatoria segura y eficaz. El bloqueo del nervio infraorbitario se ha recomendado como una técnica analgésica local adecuada para la cirugía del labio hendido y la cirugía superficial en la parte media de la cara [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011]. El nervio infraorbitario inerva el labio superior, el párpado inferior y la piel adyacente de la mejilla y la nariz. El bloqueo nervioso infraorbitario unilateral o bilateral se ha realizado con una tasa de éxito muy alta.
Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la seguridad y la eficacia analgésica de agregar ketamina a la bupivacaína en el bloqueo nervioso infraorbitario bilateral para el alivio del dolor posoperatorio después de la reparación del labio hendido en niños menores de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut governorate
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Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
- Assiut university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(ASA) estado físico I y II menores de 2 años sometidos a reparación electiva de labio hendido (con o sin paladar hendido) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Pacientes con infección local en el sitio de inyección del bloque, antecedentes sugestivos de alergia a medicamentos, cualquier enfermedad sistémica que comprometa la función cardiovascular, respiratoria o neurológica, otra anomalía congénita, antecedentes de enfermedad de las vías respiratorias superiores o inferiores, trastornos de la coagulación y niños con antecedentes de apnea del sueño y en los que se requiera ventilación postoperatoria serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo bupivacaína
Bloqueo del nervio infraorbitario con bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Bloqueo del nervio infraorbitario con bupivacaína al 0,25% en cada lado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo bupivacaína-ketamina.
Bloqueo del nervio infraorbitario con bupivacaína al 0,25% combinada con ketamina 0,5 mg/kg en cada lado.
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Bloqueo del nervio infraorbitario con bupivacaína al 0,25% en cada lado.
Otros nombres:
Bloqueo del nervio infraorbitario con 0,5 mg/kg de ketamina en cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el consumo total de analgésicos en las primeras 24h postoperatorias
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio de la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio.
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La puntuación de dolor FLACC se registrará al llegar a la sala de recuperación (0) y a las 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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24h postoperatorio.
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Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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Se pedirá a los padres que evalúen su satisfacción con el control del dolor al cabo de 24 horas sobre una puntuación de 4 puntos (1=malo, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente).
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24h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Labio hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/ ref. no.103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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