Infraorbitális idegblokk műtét utáni fájdalomcsillapításhoz ajakhasadék műtéten átesett gyermekeknél. (IFONB)
Infra-orbitális idegblokk műtét utáni fájdalomcsillapításhoz kisgyermekeknél, akik ajakhasadék műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száj-archasadékok a leggyakoribb craniofacialis születési rendellenességek, és a második leggyakoribb születési rendellenesség, csak a lúdtalp után [Strong & Buckmiller 2001]. Az ajakhasadék műtéte gyermekeknél érezhető posztoperatív fájdalommal jár A posztoperatív fájdalom csillapítása ezeknél a betegeknél fontos. Az opioidok légzésdepressziójától való félelem megújította a regionális érzéstelenítés iránti érdeklődést a biztonságos és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az infraorbitális idegblokkot megfelelő helyi fájdalomcsillapító technikaként szorgalmazzák ajakhasadék műtéteknél és felületes műtéteknél az arc közepén [Morton 2004, Takmaz et al. 2009, Rajesh et al. 2011, Jindal et al. 2011].Az infraorbitális ideg látja el a felső ajkat, az alsó szemhéjat, valamint az arc és az orr szomszédos bőrét. Egyoldali vagy kétoldali infra-orbitális idegblokkot hajtottak végre nagyon magas sikeraránnyal.
A kutatók ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy értékeljék a ketamin bupivakainhoz való hozzáadásának biztonságosságát és fájdalomcsillapító hatását kétoldali infraorbitális idegblokkban a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából, két évnél fiatalabb gyermekek ajakhasadékának helyreállítását követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egyiptom, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(ASA) I. és II. fizikai állapot, 2 évnél fiatalabb, elektív ajakhasadék-javításon (szájpadhasadékkal vagy anélkül) általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
Az injekció beadásának helyén lokális fertőzésben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergiára utaltak, bármely szisztémás betegségben, amely veszélyezteti a szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai funkciót, egyéb veleszületett rendellenesség, a kórelőzményben szereplő felső vagy alsó légúti betegség, véralvadási zavarok, valamint a kórtörténetben szereplő gyermekek az alvási apnoéban szenvedők és akiknél a műtét utáni lélegeztetésre lehet szükség, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain csoport
Infraorbitális idegblokk 0,25% bupivakain alkalmazásával mindkét oldalon.
|
Infraorbitális idegblokk 0,25% bupivakain alkalmazásával mindkét oldalon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain-ketamin csoport.
Infraorbitális idegblokk 0,25% bupivakainnal, mindkét oldalon 0,5 mg/kg ketaminnal kombinálva.
|
Infraorbitális idegblokk 0,25% bupivakain alkalmazásával mindkét oldalon.
Más nevek:
Infraorbitális idegblokk 0,5 mg/kg ketamin felhasználásával mindkét oldalon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Az arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) fájdalom pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A FLACC fájdalompontszámot a helyreállítási helyiségbe érkezéskor (0) és a műtét utáni 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 órában rögzítik.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Szülői elégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szülőket arra kérik, hogy 24 óra elteltével értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket 4 ponton (1 = rossz, 2 = közepes, 3 = jó, 4 = kiváló).
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Ajakbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Ajakhasadék
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Ketamin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008718/ ref. no.103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .