Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie sewofluranu pod kontrolą wskaźnika bispektralnego

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Miareczkowanie sewofluranu pod kontrolą indeksu bispektralnego w kardiochirurgii on-pump zmniejsza stężenie sewofluranu w osoczu i wymagania dotyczące wazopresora

Systemy monitorowania oparte na elektroencefalografii, takie jak wskaźnik bispektralny (BIS), mogą zmniejszyć częstość przedawkowania środków znieczulających. W prospektywnym, kontrolowanym, sekwencyjnym, dwuramiennym badaniu klinicznym badacze wysunęli hipotezę, że celowe podawanie sewofluranu (na podstawie monitorowania BIS) może zmniejszyć stężenie sewofluranu w osoczu (SPC) i śródoperacyjne dawki wazopresyjne podczas kardiochirurgii z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy monitorowania oparte na elektroencefalografii (EEG), na przykład wskaźnik bispektralny [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA] zostały zaprojektowane tak, aby zapobiec podaniu zbyt małej dawki znieczulenia z ryzykiem utraty przytomności oraz skrócić czas do wybudzenia po zakończeniu znieczulenia ogólnego. Jednak niewiele wiadomo na temat konsekwencji przedawkowania środków znieczulających. Badacze zakładają, że duże dawki środków znieczulających powodują depresję krążeniowo-krążeniową i konieczność stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych, a następnie zaburzenia mikrokrążenia i dysfunkcje narządowe.

Badacze postawili hipotezę, że w kardiochirurgii z użyciem pompy celowej podawanie sewofluranu pod kontrolą BIS zmniejsza nadmierne stężenie sewofluranu w osoczu (SPC) i potrzebę śródoperacyjnego środka wazopresyjnego. Aby przetestować tę hipotezę, w obecnym badaniu porównano podawanie sewofluranu pod kontrolą BIS ze stałym dostarczaniem sewofluranu w stężeniu wdechu wynoszącym 1,8% podczas operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy i przeanalizowano jego wpływ na SPC i wymaganą śródoperacyjną dawkę noradrenaliny.

Badaną populację podzielono na dwie grupy pacjentów: Trzydziestu trzech pacjentów poddanych kardiochirurgii z użyciem pompy włączonej do badania przydzielono do grupy kontrolnej leczonej konwencjonalnie, ze stałym podawaniem sewofluranu w stężeniu wdechowym 1,8% (grupa Sevo1,8% ). Trzydziestu czterech pacjentów zostało kolejno przydzielonych do grupy interwencyjnej z podawaniem sewofluranu pod kontrolą BIS (grupa SevoBIS).

Leki wazoaktywne podawano zgodnie z następującym protokołem w obu grupach. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi spadło poniżej 50 mm Hg, podawano ciągły wlew norepinefryny w celu utrzymania ciśnienia perfuzyjnego między 50 a 60 mm Hg podczas krążenia pozaustrojowego. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze wzrosło powyżej 75 mmHg, podawano nitroglicerynę w bolusach po 0,1 mg, aż ciśnienie tętnicze powróciło do średniej poniżej 75 mmHg. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się powyżej 75 mmHg po łącznym podaniu 1,0 mg nitrogliceryny, podawano urapidyl w bolusach 0,1 mg/kg, aż ciśnienie perfuzji spadło poniżej 75 mmHg.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wszyscy chorzy zostali przeniesieni na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie planowej operacji kardiochirurgicznej z pompą i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 3 do 4

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do podawania anestetyków wziewnych, czynna infekcja z temperaturą powyżej 38°C oraz jakiekolwiek choroby neurologiczne w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sevo grupowe1,8%
Znieczulenie utrzymywano przy stałym wdechowym stężeniu sewofluranu 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Niemcy) podawanym przez respirator. Od początku CPB podawany był stały przepływ 1,8% sewofluranu z dopływem świeżego gazu do oksygenatora, przy użyciu zwykłego parownika anestetycznego (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Lubeka, Niemcy). Po pomyślnym odstawieniu od CPB ponownie podano sewofluran w stężeniu wdechowym 1,8% przy użyciu respiratora.
Eksperymentalny: Monitorowanie indeksu bispektralnego
Stężenie sewofluranu przez respirator i dopływ świeżego gazu do oksygenatora miareczkowano tak, aby utrzymać docelową wartość BIS między 40 a 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Kolorado, USA). Stężenie sewofluranu w dopływie świeżego gazu do oksygenatora nie zmniejszyło się jednak poniżej 0,3%.
Urządzenie: Monitorowanie indeksu bispektralnego
W grupie SevoBIS stężenie sewofluranu miareczkowano tak, aby utrzymać docelową wartość BIS między 40 a 60.
Inne nazwy:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Kolorado, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane śródoperacyjne podawanie noradrenaliny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie sewofluranu w zasilaniu świeżym gazem oksygenatora podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Pooperacyjne stężenie mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Stężenie sewofluranu w osoczu podczas CPB
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sevo_2_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie indeksu bispektralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj