Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin ohjattu sevofluraanititraus

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bispektrisen indeksin ohjattu sevofluraanin titraus pumpulla suoritettavassa sydänkirurgiassa vähentää plasman sevofluraanin pitoisuutta ja vasopressorivaatimuksia

Elektroenkefalografiaan perustuvat seurantajärjestelmät, kuten bispektrinen indeksi (BIS), voivat vähentää anesteettien yliannostustapauksia. Tutkijat olettivat, että sevofluraanin tavoitteellinen anto (joka ohjasi BIS-seurantaa) voisi vähentää sevofluraanin plasmapitoisuutta (SPC) ja intraoperatiivisia vasopressorin annoksia pumpun päälle tehtävän sydänleikkauksen aikana prospektiivisessa, kontrolloidussa, peräkkäisessä kaksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvat valvontajärjestelmät, esimerkiksi bispektriindeksi [(BIS); BIS-monitori, Covidien, Boulder, Colorado, USA], suunniteltiin estämään anestesian aliannostus tietoisuuden riskillä ja lyhentämään heräämiseen kuluvaa aikaa yleisanestesian lopettamisen jälkeen. Anesteetin yliannostuksen seurauksista tiedetään kuitenkin vain vähän. Tutkijat olettavat, että suuret anestesiaannokset johtavat sydämen verenkierron lamaan ja suuriannoksisen vasopressorihoidon välttämättömyyteen, jota seuraavat mikroverenkiertohäiriöt ja elinten toimintahäiriöt.

Tutkijat olettivat, että pumpulla suoritettavassa sydänleikkauksessa sevofluraanin tavoitteellinen anto BIS-seurannan ohjaamana vähentää liiallista sevofluraanin plasmapitoisuutta (SPC) ja intraoperatiivisen vasopressorin tarvetta. Tämän hypoteesin testaamiseksi nykyisessä tutkimuksessa verrattiin BIS-ohjattua sevofluraanin antamista 1,8 %:n inspiroidun sevofluraanipitoisuuden jatkuvaan annosteluun pumpulla suoritettavan sydänleikkauksen aikana ja analysoitiin sen vaikutus valmisteyhteenvetoon ja tarvittavaan norepinefriinin intraoperatiiviseen annokseen.

Tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen potilasryhmään: Kolmekymmentäkolme tutkimukseen otettua sydänleikkauspotilasta jaettiin tavanomaisesti hoidettuun kontrolliryhmään, jossa annettiin jatkuvasti inspiroitua sevofluraanipitoisuutta 1,8 % (ryhmä Sevo 1,8 %). ). Kolmekymmentäneljä potilasta jaettiin peräkkäin interventioryhmään, jossa sevofluraania annettiin BIS-ohjatulla tavalla (ryhmä SevoBIS).

Vasoaktiivisia lääkkeitä annettiin molemmissa ryhmissä seuraavan protokollan mukaisesti. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine laski alle 50 mmHg, annettiin jatkuvaa norepinefriinin infuusiota perfuusiopaineen pitämiseksi välillä 50-60 mmHg kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Jos keskimääräinen valtimopaine nousi yli 75 mmHg, nitroglyseriiniä käytettiin 0,1 mg:n boluksina, kunnes valtimopaine palasi keskiarvoon alle 75 mmHg. Jos keskimääräinen valtimopaine pysyi yli 75 mmHg nitroglyseriinin 1,0 mg:n kumulatiivisen annon jälkeen, urapidiilia annettiin boluksina 0,1 mg/kg, kunnes perfuusiopaine laski alle 75 mmHg:n.

Leikkauksen lopussa kaikki potilaat siirrettiin teho-osastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä valinnainen on-pump-sydänleikkaus ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3-4

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe haihtuvien anestesia-aineiden antamiselle, aktiivinen infektio, jonka lämpötila on yli 38 °C ja mikä tahansa aiempi neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä Sevo 1,8 %
Anestesiaa ylläpidettiin hengityslaitteen kautta annetulla sevofluraanin vakiopitoisuudella 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Saksa). CPB:n alusta lähtien annettiin jatkuvaa 1,8 %:n sevofluraania virtaamalla oksygenaattorin tuorekaasusyötön kanssa käyttäen yleistä anestesiahöyrystintä (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Lyypekki, Saksa). Onnistuneen CPB:stä vieroituksen jälkeen sevofluraania annettiin jälleen 1,8 %:n inspiroituna pitoisuutena hengityslaitteen avulla.
Kokeellinen: Bispektrisen indeksin seuranta
Sevofluraanipitoisuus ventilaattorin ja oksygenaattorin tuorekaasusyötön kautta titrattiin BIS-tavoitearvon pitämiseksi välillä 40-60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Sevofluraanin pitoisuus hapettimen tuorekaasusyötössä ei kuitenkaan laskenut alle 0,3 %.
Laite: Bispektrisen indeksin seuranta
SevoBIS-ryhmässä sevofluraanipitoisuus titrattiin BIS-tavoitearvon pitämiseksi välillä 40-60.
Muut nimet:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin kumulatiivinen intraoperatiivinen anto
Aikaikkuna: Operaation aikana
Operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sevofluraanipitoisuus hapettimen tuorekaasusyötössä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Operaation aikana
Operaation aikana
Leikkauksen jälkeinen veren laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolle saavuttuaan (ICU)
Tehohoidon osastolle saavuttuaan (ICU)
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Sevofluraanin plasmapitoisuus CPB:n aikana
Aikaikkuna: Operaation aikana
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sevo_2_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset Bispektrisen indeksin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa