- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515019
Bispektraler Index geführte Sevofluran-Titration
Bispektralindex-geführte Titration von Sevofluran in der On-Pump-Herzchirurgie reduziert die Sevofluran-Plasmakonzentration und den Bedarf an Vasopressoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektroenzephalographische (EEG) basierte Überwachungssysteme, beispielsweise der bispektrale Index [(BIS); BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], wurden entwickelt, um eine Anästhesie-Unterdosierung mit dem Risiko einer Bewusstseinsbildung zu verhindern und die Zeit bis zum Aufwachen nach Beendigung der Vollnarkose zu verkürzen. Über die Folgen einer Überdosierung von Anästhetika ist jedoch wenig bekannt. Die Untersucher gehen davon aus, dass hohe Dosen von Anästhetika zu einer Herz-Kreislauf-Depression und der Notwendigkeit einer hochdosierten Vasopressor-Therapie führen, gefolgt von Mikrozirkulationsstörungen und Organfunktionsstörungen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei kardiovaskulären Eingriffen an der Pumpe eine zielgerichtete Verabreichung von Sevofluran, die durch BIS-Überwachung gesteuert wird, eine übermäßige Sevofluran-Plasmakonzentration (SPC) und die Notwendigkeit eines intraoperativen Vasopressors reduziert. Um diese Hypothese zu testen, verglich die aktuelle Studie die BIS-gesteuerte Sevofluran-Verabreichung mit der konstanten Abgabe einer eingeatmeten Sevofluran-Konzentration von 1,8 % während einer Herzoperation mit Herzoperation und analysierte ihre Wirkung auf die SPC und die erforderliche intraoperative Dosierung von Noradrenalin.
Die Studienpopulation wurde in zwei Patientengruppen eingeteilt: Dreiunddreißig in die Studie aufgenommene herzchirurgische On-Pump-Patienten wurden einer konventionell behandelten Kontrollgruppe mit konstanter Verabreichung einer eingeatmeten Konzentration von 1,8 % Sevofluran (Gruppe Sevofluran 1,8 % ). Vierunddreißig Patienten wurden nacheinander einer Interventionsgruppe mit BIS-geführter Verabreichung von Sevofluran (Gruppe SevoBIS) zugeteilt.
Vasoaktive Arzneimittel wurden in beiden Gruppen gemäß dem folgenden Protokoll verabreicht. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 50 mmHg sank, wurde eine Dauerinfusion von Norepinephrin verabreicht, um während des kardiopulmonalen Bypasses einen Perfusionsdruck zwischen 50 und 60 mmHg aufrechtzuerhalten. Wenn der mittlere arterielle Druck über 75 mmHg anstieg, wurde Nitroglyzerin in Boli von 0,1 mg verabreicht, bis der arterielle Druck auf einen mittleren Wert von weniger als 75 mmHg zurückkehrte. Wenn der mittlere arterielle Druck nach einer kumulativen Gabe von 1,0 mg Nitroglyzerin über 75 mmHg blieb, wurde Urapidil in Boli von 0,1 mg/kg verabreicht, bis der Perfusionsdruck unter 75 mmHg sank.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurden alle Patienten auf die Intensivstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe und einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 bis 4
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontraindikation für die Verabreichung von volatilen Anästhetika, eine aktive Infektion mit einer Temperatur von mehr als 38 °C und jegliche neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe Sevo1.8%
Die Anästhesie wurde mit einer konstanten inspirierten Konzentration von 1,8 % Sevofluran (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Deutschland) aufrechterhalten, die über das Beatmungsgerät verabreicht wurde.
Ab Beginn der CPB wurde ein konstanter Fluss von Sevofluran 1,8% mit der Oxygenator-Frischgasversorgung unter Verwendung eines üblichen Narkosemittelverdampfers (Dräger Vapor Version 2000; Dräger, Lübeck, Deutschland) verabreicht.
Nach erfolgreicher Entwöhnung von CPB wurde Sevofluran erneut mit einer eingeatmeten Konzentration von 1,8 % über das Beatmungsgerät verabreicht.
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Experimental: Überwachung des Bispektralindex
Die Sevoflurankonzentration über das Beatmungsgerät und die Frischgasversorgung des Oxygenators wurde titriert, um einen BIS-Zielwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Die Konzentration von Sevofluran in der Frischgasversorgung des Oxygenators wurde jedoch nicht unter 0,3 % reduziert.
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In der SevoBIS-Gruppe wurde die Sevoflurankonzentration titriert, um einen BIS-Zielwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative intraoperative Verabreichung von Noradrenalin
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sevofluran-Konzentration in der Oxygenator-Frischgasversorgung während des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Postoperative Blutlaktatkonzentration
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU)
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Bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU)
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sevofluran-Plasmakonzentration während CPB
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sevo_2_2014
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