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Bispektraler Index geführte Sevofluran-Titration

24. September 2019 aktualisiert von: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bispektralindex-geführte Titration von Sevofluran in der On-Pump-Herzchirurgie reduziert die Sevofluran-Plasmakonzentration und den Bedarf an Vasopressoren

Auf Elektroenzephalographie basierende Überwachungssysteme wie der Bispektralindex (BIS) können die Überdosierungsrate von Anästhetika reduzieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine zielgerichtete Sevofluran-Verabreichung (gesteuert durch BIS-Überwachung) die Sevofluran-Plasmakonzentration (SPC) und die intraoperative Vasopressor-Dosierung während einer Herzoperation mit Herzoperation in einer prospektiven, kontrollierten, sequentiellen zweiarmigen klinischen Studie reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Elektroenzephalographische (EEG) basierte Überwachungssysteme, beispielsweise der bispektrale Index [(BIS); BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], wurden entwickelt, um eine Anästhesie-Unterdosierung mit dem Risiko einer Bewusstseinsbildung zu verhindern und die Zeit bis zum Aufwachen nach Beendigung der Vollnarkose zu verkürzen. Über die Folgen einer Überdosierung von Anästhetika ist jedoch wenig bekannt. Die Untersucher gehen davon aus, dass hohe Dosen von Anästhetika zu einer Herz-Kreislauf-Depression und der Notwendigkeit einer hochdosierten Vasopressor-Therapie führen, gefolgt von Mikrozirkulationsstörungen und Organfunktionsstörungen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei kardiovaskulären Eingriffen an der Pumpe eine zielgerichtete Verabreichung von Sevofluran, die durch BIS-Überwachung gesteuert wird, eine übermäßige Sevofluran-Plasmakonzentration (SPC) und die Notwendigkeit eines intraoperativen Vasopressors reduziert. Um diese Hypothese zu testen, verglich die aktuelle Studie die BIS-gesteuerte Sevofluran-Verabreichung mit der konstanten Abgabe einer eingeatmeten Sevofluran-Konzentration von 1,8 % während einer Herzoperation mit Herzoperation und analysierte ihre Wirkung auf die SPC und die erforderliche intraoperative Dosierung von Noradrenalin.

Die Studienpopulation wurde in zwei Patientengruppen eingeteilt: Dreiunddreißig in die Studie aufgenommene herzchirurgische On-Pump-Patienten wurden einer konventionell behandelten Kontrollgruppe mit konstanter Verabreichung einer eingeatmeten Konzentration von 1,8 % Sevofluran (Gruppe Sevofluran 1,8 % ). Vierunddreißig Patienten wurden nacheinander einer Interventionsgruppe mit BIS-geführter Verabreichung von Sevofluran (Gruppe SevoBIS) zugeteilt.

Vasoaktive Arzneimittel wurden in beiden Gruppen gemäß dem folgenden Protokoll verabreicht. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck unter 50 mmHg sank, wurde eine Dauerinfusion von Norepinephrin verabreicht, um während des kardiopulmonalen Bypasses einen Perfusionsdruck zwischen 50 und 60 mmHg aufrechtzuerhalten. Wenn der mittlere arterielle Druck über 75 mmHg anstieg, wurde Nitroglyzerin in Boli von 0,1 mg verabreicht, bis der arterielle Druck auf einen mittleren Wert von weniger als 75 mmHg zurückkehrte. Wenn der mittlere arterielle Druck nach einer kumulativen Gabe von 1,0 mg Nitroglyzerin über 75 mmHg blieb, wurde Urapidil in Boli von 0,1 mg/kg verabreicht, bis der Perfusionsdruck unter 75 mmHg sank.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurden alle Patienten auf die Intensivstation verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe und einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 bis 4

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für die Verabreichung von volatilen Anästhetika, eine aktive Infektion mit einer Temperatur von mehr als 38 °C und jegliche neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe Sevo1.8%
Die Anästhesie wurde mit einer konstanten inspirierten Konzentration von 1,8 % Sevofluran (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Deutschland) aufrechterhalten, die über das Beatmungsgerät verabreicht wurde. Ab Beginn der CPB wurde ein konstanter Fluss von Sevofluran 1,8% mit der Oxygenator-Frischgasversorgung unter Verwendung eines üblichen Narkosemittelverdampfers (Dräger Vapor Version 2000; Dräger, Lübeck, Deutschland) verabreicht. Nach erfolgreicher Entwöhnung von CPB wurde Sevofluran erneut mit einer eingeatmeten Konzentration von 1,8 % über das Beatmungsgerät verabreicht.
Experimental: Überwachung des Bispektralindex
Die Sevoflurankonzentration über das Beatmungsgerät und die Frischgasversorgung des Oxygenators wurde titriert, um einen BIS-Zielwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Die Konzentration von Sevofluran in der Frischgasversorgung des Oxygenators wurde jedoch nicht unter 0,3 % reduziert.
In der SevoBIS-Gruppe wurde die Sevoflurankonzentration titriert, um einen BIS-Zielwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative intraoperative Verabreichung von Noradrenalin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sevofluran-Konzentration in der Oxygenator-Frischgasversorgung während des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Postoperative Blutlaktatkonzentration
Zeitfenster: Bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU)
Bei Ankunft auf der Intensivstation (ICU)
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Sevofluran-Plasmakonzentration während CPB
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sevo_2_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Hypotonie

Klinische Studien zur Überwachung des Bispektralindex

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