- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515019
Bispectrale indexgeleide sevofluraantitratie
Door bispectrale index geleide titratie van sevofluraan bij on-pump hartchirurgie vermindert de sevofluraanconcentratie in het plasma en de vereisten voor vasopressoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde bewakingssystemen, bijvoorbeeld de bispectrale index [(BIS); BIS-monitor, Covidien, Boulder, Colorado, VS], zijn ontworpen om onderdosering van anesthesie te voorkomen met het risico van bewustzijn en om de tijd tot ontwaken na beëindiging van de algemene anesthesie te verkorten. Er is echter weinig bekend over de gevolgen van een overdosis anesthetica. De onderzoekers gaan ervan uit dat hoge doses anesthetica leiden tot cardiocirculatoire depressie en de noodzaak van hooggedoseerde vasopressortherapie, gevolgd door microcirculatiestoornissen en orgaandisfunctie.
De onderzoekers veronderstelden dat bij on-pump hartchirurgie, doelgerichte toediening van sevofluraan geleid door BIS-monitoring de overmatige sevofluraanplasmaconcentratie (SPC) en de behoefte aan een intraoperatieve vasopressor vermindert. Om deze hypothese te testen, vergeleek de huidige studie BIS-geleide sevofluraantoediening met de constante afgifte van een ingeademde sevofluraanconcentratie van 1,8% tijdens on-pump hartchirurgie en analyseerde het effect ervan op de SPC en de vereiste intraoperatieve dosering van noradrenaline.
De studiepopulatie was verdeeld in twee patiëntengroepen: Drieëndertig patiënten die aan de pomp hartchirurgie hadden ondergaan en deelnamen aan de studie werden toegewezen aan een conventioneel behandelde controlegroep, met de constante toediening van een ingeademde concentratie sevofluraan 1,8% (groep Sevo1,8% ). Vierendertig patiënten werden achtereenvolgens toegewezen aan een interventionele groep met BIS-geleide toediening van sevofluraan (groep SevoBIS).
Vasoactieve geneesmiddelen werden in beide groepen volgens het volgende protocol toegediend. Als de gemiddelde arteriële bloeddruk daalde tot onder 50 mmHg, werd een continue infusie van noradrenaline gegeven om de perfusiedruk tussen 50 en 60 mmHg te houden tijdens de cardiopulmonale bypass. Als de gemiddelde arteriële druk steeg tot boven 75 mmHg, werd nitroglycerine gebruikt in bolussen van 0,1 mg totdat de arteriële druk terugkeerde naar een gemiddelde van minder dan 75 mmHg. Als de gemiddelde arteriële druk boven 75 mmHg bleef na een cumulatieve toediening van nitroglycerine 1,0 mg, werd urapidil toegediend in bolussen van 0,1 mg/kg totdat de perfusiedruk daalde tot onder 75 mmHg.
Aan het einde van de chirurgische ingreep werden alle patiënten overgebracht naar de IC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve on-pump hartoperatie ondergaan en een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 tot 4
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor de toediening van vluchtige anesthetica, een actieve infectie met een temperatuur hoger dan 38°C en een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep Sevo1,8%
De anesthesie werd gehandhaafd met een constante ingeademde concentratie van sevofluraan 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Duitsland) toegediend via de ventilator.
Vanaf het begin van CPB werd een constante stroom sevofluraan 1,8% toegediend met de versgastoevoer van de oxygenator, met behulp van een gewone verdovingsverdamper (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Duitsland).
Na succesvol ontwennen van CPB werd sevofluraan opnieuw toegediend met een ingeademde concentratie van 1,8% met behulp van het beademingsapparaat.
|
|
|
Experimenteel: Bispectrale indexbewaking
De sevofluraanconcentratie via de ventilator en de verse gastoevoer van de oxygenator werd getitreerd om een BIS-streefwaarde tussen 40 en 60 te behouden (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, VS).
De sevofluraanconcentratie in de toevoer van vers gas van de oxygenator werd echter niet lager dan 0,3%.
|
In groep SevoBIS werd de sevofluraanconcentratie getitreerd om een doel-BIS-waarde tussen 40 en 60 te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve intraoperatieve toediening van noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sevofluraanconcentratie in de versgastoevoer van de oxygenator tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Tijdens bedrijf
|
|
Postoperatieve lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij aankomst op de intensive care (IC)
|
Bij aankomst op de intensive care (IC)
|
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Sevofluraan-plasmaconcentratie tijdens CPB
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sevo_2_2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .