Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexgeleide sevofluraantitratie

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Door bispectrale index geleide titratie van sevofluraan bij on-pump hartchirurgie vermindert de sevofluraanconcentratie in het plasma en de vereisten voor vasopressoren

Op elektro-encefalografie gebaseerde bewakingssystemen zoals de bispectrale index (BIS) kunnen de overdosis van anesthesie verminderen. De onderzoekers veronderstelden dat doelgerichte sevofluraantoediening (geleid door BIS-monitoring) de sevofluraanplasmaconcentratie (SPC) en intraoperatieve vasopressordoses zou kunnen verlagen tijdens on-pump hartchirurgie in een prospectieve, gecontroleerde, sequentiële tweearmige klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde bewakingssystemen, bijvoorbeeld de bispectrale index [(BIS); BIS-monitor, Covidien, Boulder, Colorado, VS], zijn ontworpen om onderdosering van anesthesie te voorkomen met het risico van bewustzijn en om de tijd tot ontwaken na beëindiging van de algemene anesthesie te verkorten. Er is echter weinig bekend over de gevolgen van een overdosis anesthetica. De onderzoekers gaan ervan uit dat hoge doses anesthetica leiden tot cardiocirculatoire depressie en de noodzaak van hooggedoseerde vasopressortherapie, gevolgd door microcirculatiestoornissen en orgaandisfunctie.

De onderzoekers veronderstelden dat bij on-pump hartchirurgie, doelgerichte toediening van sevofluraan geleid door BIS-monitoring de overmatige sevofluraanplasmaconcentratie (SPC) en de behoefte aan een intraoperatieve vasopressor vermindert. Om deze hypothese te testen, vergeleek de huidige studie BIS-geleide sevofluraantoediening met de constante afgifte van een ingeademde sevofluraanconcentratie van 1,8% tijdens on-pump hartchirurgie en analyseerde het effect ervan op de SPC en de vereiste intraoperatieve dosering van noradrenaline.

De studiepopulatie was verdeeld in twee patiëntengroepen: Drieëndertig patiënten die aan de pomp hartchirurgie hadden ondergaan en deelnamen aan de studie werden toegewezen aan een conventioneel behandelde controlegroep, met de constante toediening van een ingeademde concentratie sevofluraan 1,8% (groep Sevo1,8% ). Vierendertig patiënten werden achtereenvolgens toegewezen aan een interventionele groep met BIS-geleide toediening van sevofluraan (groep SevoBIS).

Vasoactieve geneesmiddelen werden in beide groepen volgens het volgende protocol toegediend. Als de gemiddelde arteriële bloeddruk daalde tot onder 50 mmHg, werd een continue infusie van noradrenaline gegeven om de perfusiedruk tussen 50 en 60 mmHg te houden tijdens de cardiopulmonale bypass. Als de gemiddelde arteriële druk steeg tot boven 75 mmHg, werd nitroglycerine gebruikt in bolussen van 0,1 mg totdat de arteriële druk terugkeerde naar een gemiddelde van minder dan 75 mmHg. Als de gemiddelde arteriële druk boven 75 mmHg bleef na een cumulatieve toediening van nitroglycerine 1,0 mg, werd urapidil toegediend in bolussen van 0,1 mg/kg totdat de perfusiedruk daalde tot onder 75 mmHg.

Aan het einde van de chirurgische ingreep werden alle patiënten overgebracht naar de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve on-pump hartoperatie ondergaan en een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 tot 4

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie voor de toediening van vluchtige anesthetica, een actieve infectie met een temperatuur hoger dan 38°C en een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep Sevo1,8%
De anesthesie werd gehandhaafd met een constante ingeademde concentratie van sevofluraan 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Duitsland) toegediend via de ventilator. Vanaf het begin van CPB werd een constante stroom sevofluraan 1,8% toegediend met de versgastoevoer van de oxygenator, met behulp van een gewone verdovingsverdamper (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Duitsland). Na succesvol ontwennen van CPB werd sevofluraan opnieuw toegediend met een ingeademde concentratie van 1,8% met behulp van het beademingsapparaat.
Experimenteel: Bispectrale indexbewaking
De sevofluraanconcentratie via de ventilator en de verse gastoevoer van de oxygenator werd getitreerd om een ​​BIS-streefwaarde tussen 40 en 60 te behouden (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, VS). De sevofluraanconcentratie in de toevoer van vers gas van de oxygenator werd echter niet lager dan 0,3%.
In groep SevoBIS werd de sevofluraanconcentratie getitreerd om een ​​doel-BIS-waarde tussen 40 en 60 te behouden.
Andere namen:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve intraoperatieve toediening van noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sevofluraanconcentratie in de versgastoevoer van de oxygenator tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Tijdens bedrijf
Postoperatieve lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij aankomst op de intensive care (IC)
Bij aankomst op de intensive care (IC)
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Sevofluraan-plasmaconcentratie tijdens CPB
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sevo_2_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren