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Titulação de Sevoflurano Guiada por Índice Bispectral

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A titulação guiada pelo índice biespectral de sevoflurano em cirurgia cardíaca com CEC reduz a concentração plasmática de sevoflurano e a necessidade de vasopressores

Sistemas de monitoramento baseados em eletroencefalograma, como o índice bispectral (BIS), podem reduzir as taxas de overdose de anestésicos. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de sevoflurano direcionada a um objetivo (guiada pelo monitoramento do BIS) poderia reduzir a concentração plasmática de sevoflurano (SPC) e as doses intraoperatórias de vasopressores durante cirurgia cardíaca com CEC em um estudo clínico prospectivo, controlado e sequencial de dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sistemas de monitoramento baseados em eletroencefalografia (EEG), por exemplo, o índice bispectral [(BIS); monitor BIS, Covidien, Boulder, Colorado, EUA], foram projetados para prevenir subdosagem de anestesia com risco de despertar e reduzir o tempo para despertar após o término da anestesia geral. No entanto, pouco se sabe sobre as consequências da overdose de anestésicos. Os investigadores supõem que altas doses de anestésicos resultam em depressão cardiocirculatória e na necessidade de terapia com altas doses de vasopressores, seguida de distúrbio da microcirculação e disfunção orgânica.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em cirurgia cardíaca com CEC, a administração de sevoflurano direcionada por um objetivo, guiada pelo monitoramento do BIS, reduz a concentração plasmática excessiva de sevoflurano (SPC) e a necessidade de um vasopressor intraoperatório. Para testar essa hipótese, o estudo atual comparou a administração de sevoflurano guiada pelo BIS com a entrega constante de uma concentração inspirada de sevoflurano de 1,8% durante cirurgia cardíaca com CEC e analisou seu efeito no SPC e na dosagem intraoperatória necessária de norepinefrina.

A população do estudo foi dividida em dois grupos de pacientes: Trinta e três pacientes de cirurgia cardíaca com CEC incluídos no estudo foram alocados em um grupo controle tratado convencionalmente, com a administração constante de uma concentração inspirada de sevoflurano 1,8% (grupo Sevo1,8% ). Trinta e quatro pacientes foram alocados sequencialmente para um grupo de intervenção com administração de sevoflurano guiada pelo BIS (grupo SevoBIS).

Drogas vasoativas foram administradas de acordo com o seguinte protocolo em ambos os grupos. Se a pressão arterial média caísse abaixo de 50 mmHg, uma infusão contínua de norepinefrina era administrada para manter a pressão de perfusão entre 50 e 60 mmHg durante a circulação extracorpórea. Se a pressão arterial média aumentasse acima de 75 mmHg, nitroglicerina era usada em bolus de 0,1 mg até que a pressão arterial voltasse a uma média inferior a 75 mmHg. Se a pressão arterial média persistisse acima de 75 mmHg após uma administração cumulativa de nitroglicerina 1,0 mg, o urapidil era administrado em bolus de 0,1 mg/kg até que a pressão de perfusão caísse abaixo de 75 mmHg.

Ao término do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram transferidos para a UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca eletiva com CEC e estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 a 4

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para a administração de anestésicos voláteis, uma infecção ativa com temperatura superior a 38°C e qualquer história de doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Sevo1,8%
A anestesia foi mantida com uma concentração inspirada constante de sevoflurano 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Alemanha) administrado pelo ventilador. Desde o início da CEC, um fluxo constante de sevoflurano 1,8% foi administrado com o suprimento de gás fresco do oxigenador, usando um vaporizador anestésico comum (Draeger Vapor Versão 2000; Draeger, Luebeck, Alemanha). Após o desmame bem-sucedido da CEC, o sevoflurano foi novamente administrado em uma concentração inspirada de 1,8% usando o ventilador.
Experimental: Monitoramento de índice biespectral
A concentração de sevoflurano através do ventilador e do suprimento de gás fresco do oxigenador foi titulada para manter um valor-alvo de BIS entre 40 e 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EUA). No entanto, a concentração de sevoflurano no suprimento de gás fresco do oxigenador não foi reduzida abaixo de 0,3%.
No grupo SevoBIS, a concentração de sevoflurano foi titulada para manter um valor alvo de BIS entre 40 e 60.
Outros nomes:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Administração intraoperatória cumulativa de norepinefrina
Prazo: Durante a operação
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de sevoflurano no suprimento de gás fresco do oxigenador durante circulação extracorpórea
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Concentração de lactato sanguíneo pós-operatório
Prazo: Ao chegar na unidade de terapia intensiva (UTI)
Ao chegar na unidade de terapia intensiva (UTI)
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Concentração plasmática de sevoflurano durante a CEC
Prazo: Durante a operação
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sevo_2_2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento de índice biespectral

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