- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515019
Titulação de Sevoflurano Guiada por Índice Bispectral
A titulação guiada pelo índice biespectral de sevoflurano em cirurgia cardíaca com CEC reduz a concentração plasmática de sevoflurano e a necessidade de vasopressores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistemas de monitoramento baseados em eletroencefalografia (EEG), por exemplo, o índice bispectral [(BIS); monitor BIS, Covidien, Boulder, Colorado, EUA], foram projetados para prevenir subdosagem de anestesia com risco de despertar e reduzir o tempo para despertar após o término da anestesia geral. No entanto, pouco se sabe sobre as consequências da overdose de anestésicos. Os investigadores supõem que altas doses de anestésicos resultam em depressão cardiocirculatória e na necessidade de terapia com altas doses de vasopressores, seguida de distúrbio da microcirculação e disfunção orgânica.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em cirurgia cardíaca com CEC, a administração de sevoflurano direcionada por um objetivo, guiada pelo monitoramento do BIS, reduz a concentração plasmática excessiva de sevoflurano (SPC) e a necessidade de um vasopressor intraoperatório. Para testar essa hipótese, o estudo atual comparou a administração de sevoflurano guiada pelo BIS com a entrega constante de uma concentração inspirada de sevoflurano de 1,8% durante cirurgia cardíaca com CEC e analisou seu efeito no SPC e na dosagem intraoperatória necessária de norepinefrina.
A população do estudo foi dividida em dois grupos de pacientes: Trinta e três pacientes de cirurgia cardíaca com CEC incluídos no estudo foram alocados em um grupo controle tratado convencionalmente, com a administração constante de uma concentração inspirada de sevoflurano 1,8% (grupo Sevo1,8% ). Trinta e quatro pacientes foram alocados sequencialmente para um grupo de intervenção com administração de sevoflurano guiada pelo BIS (grupo SevoBIS).
Drogas vasoativas foram administradas de acordo com o seguinte protocolo em ambos os grupos. Se a pressão arterial média caísse abaixo de 50 mmHg, uma infusão contínua de norepinefrina era administrada para manter a pressão de perfusão entre 50 e 60 mmHg durante a circulação extracorpórea. Se a pressão arterial média aumentasse acima de 75 mmHg, nitroglicerina era usada em bolus de 0,1 mg até que a pressão arterial voltasse a uma média inferior a 75 mmHg. Se a pressão arterial média persistisse acima de 75 mmHg após uma administração cumulativa de nitroglicerina 1,0 mg, o urapidil era administrado em bolus de 0,1 mg/kg até que a pressão de perfusão caísse abaixo de 75 mmHg.
Ao término do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram transferidos para a UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia cardíaca eletiva com CEC e estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 a 4
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para a administração de anestésicos voláteis, uma infecção ativa com temperatura superior a 38°C e qualquer história de doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo Sevo1,8%
A anestesia foi mantida com uma concentração inspirada constante de sevoflurano 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Alemanha) administrado pelo ventilador.
Desde o início da CEC, um fluxo constante de sevoflurano 1,8% foi administrado com o suprimento de gás fresco do oxigenador, usando um vaporizador anestésico comum (Draeger Vapor Versão 2000; Draeger, Luebeck, Alemanha).
Após o desmame bem-sucedido da CEC, o sevoflurano foi novamente administrado em uma concentração inspirada de 1,8% usando o ventilador.
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|
|
Experimental: Monitoramento de índice biespectral
A concentração de sevoflurano através do ventilador e do suprimento de gás fresco do oxigenador foi titulada para manter um valor-alvo de BIS entre 40 e 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EUA).
No entanto, a concentração de sevoflurano no suprimento de gás fresco do oxigenador não foi reduzida abaixo de 0,3%.
|
No grupo SevoBIS, a concentração de sevoflurano foi titulada para manter um valor alvo de BIS entre 40 e 60.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Administração intraoperatória cumulativa de norepinefrina
Prazo: Durante a operação
|
Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de sevoflurano no suprimento de gás fresco do oxigenador durante circulação extracorpórea
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Concentração de lactato sanguíneo pós-operatório
Prazo: Ao chegar na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Ao chegar na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
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Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
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Concentração plasmática de sevoflurano durante a CEC
Prazo: Durante a operação
|
Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sevo_2_2014
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