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Titrage du sévoflurane guidé par index bispectral

24 septembre 2019 mis à jour par: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Le titrage guidé par indice bispectral du sévoflurane en chirurgie cardiaque à la pompe réduit la concentration plasmatique de sévoflurane et les besoins en vasopresseurs

Les systèmes de surveillance basés sur l'électroencéphalographie tels que l'indice bispectral (BIS) peuvent réduire les taux de surdosage d'anesthésiques. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration ciblée de sévoflurane (guidée par la surveillance BIS) pourrait réduire la concentration plasmatique de sévoflurane (SPC) et les doses peropératoires de vasopresseur pendant la chirurgie cardiaque avec pompe dans une étude clinique prospective, contrôlée et séquentielle à deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Systèmes de surveillance basés sur l'électroencéphalographie (EEG), par exemple l'indice bispectral [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], ont été conçus pour prévenir le sous-dosage de l'anesthésie avec risque de prise de conscience et pour réduire le temps de réveil après l'arrêt de l'anesthésie générale. Cependant, on sait peu de choses sur les conséquences d'un surdosage d'anesthésique. Les chercheurs supposent que des doses élevées d'anesthésiques entraînent une dépression cardiocirculatoire et la nécessité d'un traitement vasopresseur à forte dose, suivi d'un trouble de la microcirculation et d'un dysfonctionnement des organes.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'en chirurgie cardiaque avec pompe, l'administration ciblée de sévoflurane guidée par la surveillance BIS réduit la concentration plasmatique excessive de sévoflurane (SPC) et la nécessité d'un vasopresseur peropératoire. Pour tester cette hypothèse, la présente étude a comparé l'administration de sévoflurane guidée par BIS à l'administration constante d'une concentration de sévoflurane inspirée de 1,8 % pendant une chirurgie cardiaque avec pompe et a analysé son effet sur le SPC et la dose peropératoire requise de noradrénaline.

La population de l'étude a été divisée en deux groupes de patients : Trente-trois patients en chirurgie cardiaque sous pompe inclus dans l'étude ont été répartis dans un groupe témoin traité de manière conventionnelle, avec l'administration constante d'une concentration inspirée de sévoflurane à 1,8 % (groupe Sevo1,8 % ). Trente-quatre patients ont été répartis séquentiellement dans un groupe interventionnel avec administration de sévoflurane guidée par BIS (groupe SevoBIS).

Les médicaments vasoactifs ont été administrés selon le protocole suivant dans les deux groupes. Si la pression artérielle moyenne descendait en dessous de 50 mmHg, une perfusion continue de noradrénaline était administrée pour maintenir une pression de perfusion entre 50 et 60 mmHg pendant la circulation extracorporelle. Si la pression artérielle moyenne augmentait au-dessus de 75 mmHg, la nitroglycérine était utilisée en bolus de 0,1 mg jusqu'à ce que la pression artérielle revienne à une moyenne inférieure à 75 mmHg. Si la pression artérielle moyenne persistait au-dessus de 75 mmHg après une administration cumulée de 1,0 mg de nitroglycérine, l'urapidil était administré en bolus de 0,1 mg/kg jusqu'à ce que la pression de perfusion descende en dessous de 75 mmHg.

À la fin de l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été transférés aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe et un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 à 4

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication à l'administration d'anesthésiques volatils, une infection active avec une température supérieure à 38°C et tout antécédent de maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe Sevo1,8%
L'anesthésie a été maintenue avec une concentration inspirée constante de sévoflurane 1,8 % (Sevorane ; Abbvie, Wiesbaden, Allemagne) administré via le ventilateur. Dès le début de la CPB, un flux constant de sévoflurane à 1,8 % a été administré avec l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur, à l'aide d'un vaporisateur d'anesthésique commun (Draeger Vapor Version 2000 ; Draeger, Luebeck, Allemagne). Après un sevrage réussi du CPB, le sévoflurane a de nouveau été administré à une concentration inspirée de 1,8 % à l'aide du ventilateur.
Expérimental: Surveillance de l'indice bispectral
La concentration de sévoflurane via le ventilateur et l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur a été titrée pour maintenir une valeur BIS cible entre 40 et 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Cependant, la concentration de sévoflurane dans l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur n'a pas été réduite en dessous de 0,3 %.
Dans le groupe SevoBIS, la concentration de sévoflurane a été titrée pour maintenir une valeur cible de BIS entre 40 et 60.
Autres noms:
  • Moniteur BIS, Covidien, Boulder, Colorado, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Administration peropératoire cumulative de noradrénaline
Délai: Pendant le fonctionnement
Pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de sévoflurane dans l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur pendant la circulation extracorporelle
Délai: Pendant le fonctionnement
Pendant le fonctionnement
Concentration en lactate sanguin postopératoire
Délai: À l'arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI)
À l'arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI)
Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Concentration plasmatique de sévoflurane pendant la CEC
Délai: Pendant le fonctionnement
Pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sevo_2_2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension peropératoire

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