- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515019
Titrage du sévoflurane guidé par index bispectral
Le titrage guidé par indice bispectral du sévoflurane en chirurgie cardiaque à la pompe réduit la concentration plasmatique de sévoflurane et les besoins en vasopresseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Systèmes de surveillance basés sur l'électroencéphalographie (EEG), par exemple l'indice bispectral [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], ont été conçus pour prévenir le sous-dosage de l'anesthésie avec risque de prise de conscience et pour réduire le temps de réveil après l'arrêt de l'anesthésie générale. Cependant, on sait peu de choses sur les conséquences d'un surdosage d'anesthésique. Les chercheurs supposent que des doses élevées d'anesthésiques entraînent une dépression cardiocirculatoire et la nécessité d'un traitement vasopresseur à forte dose, suivi d'un trouble de la microcirculation et d'un dysfonctionnement des organes.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'en chirurgie cardiaque avec pompe, l'administration ciblée de sévoflurane guidée par la surveillance BIS réduit la concentration plasmatique excessive de sévoflurane (SPC) et la nécessité d'un vasopresseur peropératoire. Pour tester cette hypothèse, la présente étude a comparé l'administration de sévoflurane guidée par BIS à l'administration constante d'une concentration de sévoflurane inspirée de 1,8 % pendant une chirurgie cardiaque avec pompe et a analysé son effet sur le SPC et la dose peropératoire requise de noradrénaline.
La population de l'étude a été divisée en deux groupes de patients : Trente-trois patients en chirurgie cardiaque sous pompe inclus dans l'étude ont été répartis dans un groupe témoin traité de manière conventionnelle, avec l'administration constante d'une concentration inspirée de sévoflurane à 1,8 % (groupe Sevo1,8 % ). Trente-quatre patients ont été répartis séquentiellement dans un groupe interventionnel avec administration de sévoflurane guidée par BIS (groupe SevoBIS).
Les médicaments vasoactifs ont été administrés selon le protocole suivant dans les deux groupes. Si la pression artérielle moyenne descendait en dessous de 50 mmHg, une perfusion continue de noradrénaline était administrée pour maintenir une pression de perfusion entre 50 et 60 mmHg pendant la circulation extracorporelle. Si la pression artérielle moyenne augmentait au-dessus de 75 mmHg, la nitroglycérine était utilisée en bolus de 0,1 mg jusqu'à ce que la pression artérielle revienne à une moyenne inférieure à 75 mmHg. Si la pression artérielle moyenne persistait au-dessus de 75 mmHg après une administration cumulée de 1,0 mg de nitroglycérine, l'urapidil était administré en bolus de 0,1 mg/kg jusqu'à ce que la pression de perfusion descende en dessous de 75 mmHg.
À la fin de l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été transférés aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe et un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 à 4
Critère d'exclusion:
- Une contre-indication à l'administration d'anesthésiques volatils, une infection active avec une température supérieure à 38°C et tout antécédent de maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe Sevo1,8%
L'anesthésie a été maintenue avec une concentration inspirée constante de sévoflurane 1,8 % (Sevorane ; Abbvie, Wiesbaden, Allemagne) administré via le ventilateur.
Dès le début de la CPB, un flux constant de sévoflurane à 1,8 % a été administré avec l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur, à l'aide d'un vaporisateur d'anesthésique commun (Draeger Vapor Version 2000 ; Draeger, Luebeck, Allemagne).
Après un sevrage réussi du CPB, le sévoflurane a de nouveau été administré à une concentration inspirée de 1,8 % à l'aide du ventilateur.
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Expérimental: Surveillance de l'indice bispectral
La concentration de sévoflurane via le ventilateur et l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur a été titrée pour maintenir une valeur BIS cible entre 40 et 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Cependant, la concentration de sévoflurane dans l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur n'a pas été réduite en dessous de 0,3 %.
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Dans le groupe SevoBIS, la concentration de sévoflurane a été titrée pour maintenir une valeur cible de BIS entre 40 et 60.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Administration peropératoire cumulative de noradrénaline
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de sévoflurane dans l'alimentation en gaz frais de l'oxygénateur pendant la circulation extracorporelle
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pendant le fonctionnement
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Concentration en lactate sanguin postopératoire
Délai: À l'arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI)
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À l'arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Concentration plasmatique de sévoflurane pendant la CEC
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sevo_2_2014
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