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Valoración de sevoflurano guiada por índice biespectral

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

La titulación guiada por índice biespectral de sevoflurano en cirugía cardíaca con bomba reduce la concentración plasmática de sevoflurano y los requisitos de vasopresores

Los sistemas de monitorización basados ​​en electroencefalografía, como el índice biespectral (BIS), pueden reducir las tasas de sobredosis de anestésicos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de sevoflurano dirigida por objetivos (guiada por la monitorización BIS) podría reducir la concentración plasmática de sevoflurano (SPC) y las dosis intraoperatorias de vasopresores durante la cirugía cardíaca con bomba en un estudio clínico prospectivo, controlado y secuencial de dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Sistemas de monitorización basados ​​en electroencefalografía (EEG), por ejemplo, el índice biespectral [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EE. UU.], se diseñaron para evitar la infradosificación de anestesia con el riesgo de despertar y para reducir el tiempo de despertar después de finalizar la anestesia general. Sin embargo, se sabe poco sobre las consecuencias de la sobredosis de anestésicos. Los investigadores suponen que las dosis altas de anestésicos provocan depresión cardiocirculatoria y la necesidad de una terapia vasopresora en dosis altas, seguida de un trastorno de la microcirculación y disfunción orgánica.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que en la cirugía cardíaca con bomba, la administración de sevoflurano dirigida por objetivos guiada por la monitorización BIS reduce la concentración plasmática excesiva de sevoflurano (SPC) y la necesidad de un vasopresor intraoperatorio. Para probar esta hipótesis, el estudio actual comparó la administración de sevoflurano guiada por BIS con la administración constante de una concentración inspirada de sevoflurano del 1,8 % durante la cirugía cardíaca con bomba y analizó su efecto sobre el SPC y la dosis intraoperatoria requerida de norepinefrina.

La población del estudio se dividió en dos grupos de pacientes: Treinta y tres pacientes de cirugía cardíaca con bomba inscritos en el estudio fueron asignados a un grupo de control tratado convencionalmente, con la administración constante de una concentración inspirada de sevoflurano al 1,8% (grupo Sevo1,8% ). Treinta y cuatro pacientes fueron asignados secuencialmente a un grupo de intervención con administración de sevoflurano guiada por BIS (grupo SevoBIS).

Se administraron fármacos vasoactivos según el siguiente protocolo en ambos grupos. Si la presión arterial media descendía por debajo de 50 mmHg, se administraba una infusión continua de noradrenalina para mantener una presión de perfusión entre 50 y 60 mmHg durante la circulación extracorpórea. Si la presión arterial media aumentaba por encima de 75 mmHg, se utilizaba nitroglicerina en bolos de 0,1 mg hasta que la presión arterial volvía a una media inferior a 75 mmHg. Si la presión arterial media persistía por encima de 75 mmHg después de una administración acumulada de 1,0 mg de nitroglicerina, se administraba urapidil en bolos de 0,1 mg/kg hasta que la presión de perfusión descendía por debajo de 75 mmHg.

Al final del procedimiento quirúrgico, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a cirugía cardíaca electiva con bomba y un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 a 4

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para la administración de anestésicos volátiles, una infección activa con una temperatura superior a 38°C y cualquier antecedente de enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Sevo1,8%
La anestesia se mantuvo con una concentración inspirada constante de sevoflurano al 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Alemania) administrado a través del ventilador. Desde el inicio de la CEC, se administró un flujo constante de sevoflurano al 1,8% con el suministro de gas fresco del oxigenador, utilizando un vaporizador anestésico común (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Alemania). Tras el destete exitoso de la CEC, se administró de nuevo sevoflurano a una concentración inspirada de 1,8 % utilizando el ventilador.
Experimental: Seguimiento del índice biespectral
La concentración de sevoflurano a través del ventilador y el suministro de gas fresco del oxigenador se tituló para mantener un valor objetivo de BIS entre 40 y 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EE. UU.). Sin embargo, la concentración de sevoflurano en el suministro de gas fresco del oxigenador no se redujo por debajo del 0,3 %.
En el grupo SevoBIS, la concentración de sevoflurano se tituló para mantener un valor objetivo de BIS entre 40 y 60.
Otros nombres:
  • Monitor BIS, Covidien, Boulder, Colorado, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Administración intraoperatoria acumulativa de norepinefrina
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de sevoflurano en el suministro de gas fresco del oxigenador durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Concentración de lactato en sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: A su llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
A su llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Duración de la ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Concentración plasmática de sevoflurano durante la CEC
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sevo_2_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seguimiento del índice biespectral

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