- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515019
Valoración de sevoflurano guiada por índice biespectral
La titulación guiada por índice biespectral de sevoflurano en cirugía cardíaca con bomba reduce la concentración plasmática de sevoflurano y los requisitos de vasopresores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sistemas de monitorización basados en electroencefalografía (EEG), por ejemplo, el índice biespectral [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EE. UU.], se diseñaron para evitar la infradosificación de anestesia con el riesgo de despertar y para reducir el tiempo de despertar después de finalizar la anestesia general. Sin embargo, se sabe poco sobre las consecuencias de la sobredosis de anestésicos. Los investigadores suponen que las dosis altas de anestésicos provocan depresión cardiocirculatoria y la necesidad de una terapia vasopresora en dosis altas, seguida de un trastorno de la microcirculación y disfunción orgánica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que en la cirugía cardíaca con bomba, la administración de sevoflurano dirigida por objetivos guiada por la monitorización BIS reduce la concentración plasmática excesiva de sevoflurano (SPC) y la necesidad de un vasopresor intraoperatorio. Para probar esta hipótesis, el estudio actual comparó la administración de sevoflurano guiada por BIS con la administración constante de una concentración inspirada de sevoflurano del 1,8 % durante la cirugía cardíaca con bomba y analizó su efecto sobre el SPC y la dosis intraoperatoria requerida de norepinefrina.
La población del estudio se dividió en dos grupos de pacientes: Treinta y tres pacientes de cirugía cardíaca con bomba inscritos en el estudio fueron asignados a un grupo de control tratado convencionalmente, con la administración constante de una concentración inspirada de sevoflurano al 1,8% (grupo Sevo1,8% ). Treinta y cuatro pacientes fueron asignados secuencialmente a un grupo de intervención con administración de sevoflurano guiada por BIS (grupo SevoBIS).
Se administraron fármacos vasoactivos según el siguiente protocolo en ambos grupos. Si la presión arterial media descendía por debajo de 50 mmHg, se administraba una infusión continua de noradrenalina para mantener una presión de perfusión entre 50 y 60 mmHg durante la circulación extracorpórea. Si la presión arterial media aumentaba por encima de 75 mmHg, se utilizaba nitroglicerina en bolos de 0,1 mg hasta que la presión arterial volvía a una media inferior a 75 mmHg. Si la presión arterial media persistía por encima de 75 mmHg después de una administración acumulada de 1,0 mg de nitroglicerina, se administraba urapidil en bolos de 0,1 mg/kg hasta que la presión de perfusión descendía por debajo de 75 mmHg.
Al final del procedimiento quirúrgico, todos los pacientes fueron trasladados a la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cirugía cardíaca electiva con bomba y un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 a 4
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para la administración de anestésicos volátiles, una infección activa con una temperatura superior a 38°C y cualquier antecedente de enfermedad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo Sevo1,8%
La anestesia se mantuvo con una concentración inspirada constante de sevoflurano al 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Alemania) administrado a través del ventilador.
Desde el inicio de la CEC, se administró un flujo constante de sevoflurano al 1,8% con el suministro de gas fresco del oxigenador, utilizando un vaporizador anestésico común (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Alemania).
Tras el destete exitoso de la CEC, se administró de nuevo sevoflurano a una concentración inspirada de 1,8 % utilizando el ventilador.
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Experimental: Seguimiento del índice biespectral
La concentración de sevoflurano a través del ventilador y el suministro de gas fresco del oxigenador se tituló para mantener un valor objetivo de BIS entre 40 y 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, EE. UU.).
Sin embargo, la concentración de sevoflurano en el suministro de gas fresco del oxigenador no se redujo por debajo del 0,3 %.
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En el grupo SevoBIS, la concentración de sevoflurano se tituló para mantener un valor objetivo de BIS entre 40 y 60.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Administración intraoperatoria acumulativa de norepinefrina
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sevoflurano en el suministro de gas fresco del oxigenador durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Concentración de lactato en sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: A su llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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A su llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Duración de la ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Concentración plasmática de sevoflurano durante la CEC
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sevo_2_2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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