Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolazione del sevoflurano guidata dall'indice bispettrale

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

La titolazione guidata dell'indice bispettrale del sevoflurano nella cardiochirurgia on-pump riduce la concentrazione plasmatica di sevoflurano e il fabbisogno di vasopressori

I sistemi di monitoraggio basati sull'elettroencefalogramma come l'indice bispettrale (BIS) possono ridurre i tassi di overdose di anestetici. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di sevoflurano (guidata dal monitoraggio BIS) potesse ridurre la concentrazione plasmatica di sevoflurano (SPC) e le dosi intraoperatorie di vasopressori durante la cardiochirurgia on-pump in uno studio clinico prospettico, controllato e sequenziale a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sistemi di monitoraggio basati sull'elettroencefalogramma (EEG), ad esempio l'indice bispettrale [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], sono stati progettati per prevenire il sottodosaggio dell'anestesia con il rischio di consapevolezza e per ridurre il tempo di risveglio dopo aver terminato l'anestesia generale. Tuttavia, si sa poco sulle conseguenze del sovradosaggio di anestetici. I ricercatori presumono che alte dosi di anestetici provochino depressione cardiocircolatoria e la necessità di una terapia vasopressoria ad alte dosi, seguita da disturbi del microcircolo e disfunzione d'organo.

I ricercatori hanno ipotizzato che nella cardiochirurgia on-pump, la somministrazione mirata di sevoflurano guidata dal monitoraggio BIS riduca l'eccessiva concentrazione plasmatica di sevoflurano (SPC) e la necessità di un vasopressore intraoperatorio. Per verificare questa ipotesi, l'attuale studio ha confrontato la somministrazione di sevoflurano guidata da BIS con l'erogazione costante di una concentrazione di sevoflurano inspirato dell'1,8% durante la cardiochirurgia on-pump e ne ha analizzato l'effetto sull'SPC e il dosaggio intraoperatorio richiesto di norepinefrina.

La popolazione dello studio è stata suddivisa in due gruppi di pazienti: trentatré pazienti cardiochirurgici on-pump arruolati nello studio sono stati assegnati a un gruppo di controllo trattato convenzionalmente, con la somministrazione costante di una concentrazione inspirata di sevoflurano 1,8% (gruppo Sevo1,8% ). Trentaquattro pazienti sono stati assegnati in sequenza a un gruppo interventistico con somministrazione di sevoflurano guidata da BIS (gruppo SevoBIS).

I farmaci vasoattivi sono stati somministrati secondo il seguente protocollo in entrambi i gruppi. Se la pressione arteriosa media scendeva al di sotto di 50 mmHg, veniva somministrata un'infusione continua di noradrenalina per mantenere una pressione di perfusione tra 50 e 60 mmHg durante il bypass cardiopolmonare. Se la pressione arteriosa media aumentava al di sopra di 75 mmHg, la nitroglicerina veniva utilizzata in boli di 0,1 mg fino a quando la pressione arteriosa non tornava a una media inferiore a 75 mmHg. Se la pressione arteriosa media persisteva al di sopra di 75 mmHg dopo una somministrazione cumulativa di nitroglicerina 1,0 mg, urapidil veniva somministrato in boli di 0,1 mg/kg fino a quando la pressione di perfusione scendeva al di sotto di 75 mmHg.

Al termine della procedura chirurgica, tutti i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia cardiaca on-pump elettiva e uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 3 a 4

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla somministrazione di anestetici volatili, un'infezione attiva con una temperatura superiore a 38°C e qualsiasi storia di malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo Sevo1.8%
L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione inspirata costante di sevoflurano 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Germania) somministrato tramite il ventilatore. Dall'inizio del CPB, è stato somministrato un flusso costante di sevoflurano all'1,8% con la fornitura di gas fresco dell'ossigenatore, utilizzando un comune vaporizzatore di anestetico (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Germany). Dopo il successo dello svezzamento dal CPB, il sevoflurano è stato nuovamente somministrato a una concentrazione inspirata dell'1,8% utilizzando il ventilatore.
Sperimentale: Indice bispettrale Monitoraggio
La concentrazione di sevoflurano tramite il ventilatore e la fornitura di gas fresco dell'ossigenatore è stata titolata per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Tuttavia, la concentrazione di sevoflurano nella fornitura di gas fresco dell'ossigenatore non è stata ridotta al di sotto dello 0,3%.
Nel gruppo SevoBIS, la concentrazione di sevoflurano è stata titolata per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 60.
Altri nomi:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somministrazione intraoperatoria cumulativa di noradrenalina
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di sevoflurano nella fornitura di gas fresco dell'ossigenatore durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Concentrazione di lattato nel sangue postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva (ICU)
All'arrivo in terapia intensiva (ICU)
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Concentrazione plasmatica di sevoflurano durante CPB
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sevo_2_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice bispettrale Monitoraggio

Sottoscrivi