- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515019
Titolazione del sevoflurano guidata dall'indice bispettrale
La titolazione guidata dell'indice bispettrale del sevoflurano nella cardiochirurgia on-pump riduce la concentrazione plasmatica di sevoflurano e il fabbisogno di vasopressori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sistemi di monitoraggio basati sull'elettroencefalogramma (EEG), ad esempio l'indice bispettrale [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], sono stati progettati per prevenire il sottodosaggio dell'anestesia con il rischio di consapevolezza e per ridurre il tempo di risveglio dopo aver terminato l'anestesia generale. Tuttavia, si sa poco sulle conseguenze del sovradosaggio di anestetici. I ricercatori presumono che alte dosi di anestetici provochino depressione cardiocircolatoria e la necessità di una terapia vasopressoria ad alte dosi, seguita da disturbi del microcircolo e disfunzione d'organo.
I ricercatori hanno ipotizzato che nella cardiochirurgia on-pump, la somministrazione mirata di sevoflurano guidata dal monitoraggio BIS riduca l'eccessiva concentrazione plasmatica di sevoflurano (SPC) e la necessità di un vasopressore intraoperatorio. Per verificare questa ipotesi, l'attuale studio ha confrontato la somministrazione di sevoflurano guidata da BIS con l'erogazione costante di una concentrazione di sevoflurano inspirato dell'1,8% durante la cardiochirurgia on-pump e ne ha analizzato l'effetto sull'SPC e il dosaggio intraoperatorio richiesto di norepinefrina.
La popolazione dello studio è stata suddivisa in due gruppi di pazienti: trentatré pazienti cardiochirurgici on-pump arruolati nello studio sono stati assegnati a un gruppo di controllo trattato convenzionalmente, con la somministrazione costante di una concentrazione inspirata di sevoflurano 1,8% (gruppo Sevo1,8% ). Trentaquattro pazienti sono stati assegnati in sequenza a un gruppo interventistico con somministrazione di sevoflurano guidata da BIS (gruppo SevoBIS).
I farmaci vasoattivi sono stati somministrati secondo il seguente protocollo in entrambi i gruppi. Se la pressione arteriosa media scendeva al di sotto di 50 mmHg, veniva somministrata un'infusione continua di noradrenalina per mantenere una pressione di perfusione tra 50 e 60 mmHg durante il bypass cardiopolmonare. Se la pressione arteriosa media aumentava al di sopra di 75 mmHg, la nitroglicerina veniva utilizzata in boli di 0,1 mg fino a quando la pressione arteriosa non tornava a una media inferiore a 75 mmHg. Se la pressione arteriosa media persisteva al di sopra di 75 mmHg dopo una somministrazione cumulativa di nitroglicerina 1,0 mg, urapidil veniva somministrato in boli di 0,1 mg/kg fino a quando la pressione di perfusione scendeva al di sotto di 75 mmHg.
Al termine della procedura chirurgica, tutti i pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia cardiaca on-pump elettiva e uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 3 a 4
Criteri di esclusione:
- Una controindicazione alla somministrazione di anestetici volatili, un'infezione attiva con una temperatura superiore a 38°C e qualsiasi storia di malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo Sevo1.8%
L'anestesia è stata mantenuta con una concentrazione inspirata costante di sevoflurano 1,8% (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Germania) somministrato tramite il ventilatore.
Dall'inizio del CPB, è stato somministrato un flusso costante di sevoflurano all'1,8% con la fornitura di gas fresco dell'ossigenatore, utilizzando un comune vaporizzatore di anestetico (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Germany).
Dopo il successo dello svezzamento dal CPB, il sevoflurano è stato nuovamente somministrato a una concentrazione inspirata dell'1,8% utilizzando il ventilatore.
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Sperimentale: Indice bispettrale Monitoraggio
La concentrazione di sevoflurano tramite il ventilatore e la fornitura di gas fresco dell'ossigenatore è stata titolata per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Tuttavia, la concentrazione di sevoflurano nella fornitura di gas fresco dell'ossigenatore non è stata ridotta al di sotto dello 0,3%.
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Nel gruppo SevoBIS, la concentrazione di sevoflurano è stata titolata per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 60.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Somministrazione intraoperatoria cumulativa di noradrenalina
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di sevoflurano nella fornitura di gas fresco dell'ossigenatore durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Concentrazione di lattato nel sangue postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva (ICU)
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All'arrivo in terapia intensiva (ICU)
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Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Concentrazione plasmatica di sevoflurano durante CPB
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sevo_2_2014
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