Bispektrális index által irányított szevoflurán titrálás
A bispektrális indexű szevoflurán irányított titrálása pumpás szívsebészetben csökkenti a plazma szevoflurán koncentrációját és a vazopresszor követelményeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elektroenkefalográfiás (EEG) alapú megfigyelő rendszerek, például a bispektrális index [(BIS); A BIS monitor (Covidien, Boulder, Colorado, USA) célja az érzéstelenítés aluldózisának megakadályozása a tudatosság kockázatával, és az általános érzéstelenítés befejezése utáni felébredésig eltelt idő csökkentése. Az érzéstelenítő túladagolás következményeiről azonban keveset tudunk. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy dózisú érzéstelenítők szív- és keringési depressziót és nagy dózisú vazopresszor terápia szükségességét, majd mikrokeringési zavart és szervi diszfunkciót eredményeznek.
A kutatók azt feltételezték, hogy a pumpás szívsebészetben a sevoflurán célirányos, BIS-monitorozással vezérelt adagolása csökkenti a túlzott sevoflurán plazmakoncentrációt (SPC) és az intraoperatív vazopresszor szükségességét. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a jelenlegi tanulmány összehasonlította a BIS-vezérelt szevoflurán beadását a pumpás szívműtét során 1,8%-os inspirált sevofluránkoncentráció állandó leadásával, és elemezte annak hatását az alkalmazási előírásra és a noradrenalin szükséges intraoperatív dózisára.
A vizsgálati populációt két betegcsoportra osztották: A vizsgálatba bevont harminchárom on-pump szívsebészeti beteget egy hagyományosan kezelt kontrollcsoportba osztották be, állandóan 1,8%-os inspirált koncentrációjú szevofluránnal (Sevo csoport: 1,8%). ). Harmincnégy beteget sorrendben besoroltak egy intervenciós csoportba, ahol a sevofluránt BIS-vezérelte (SevoBIS csoport).
A vazoaktív gyógyszereket mindkét csoportban a következő protokoll szerint adtuk be. Ha az átlagos artériás vérnyomás 50 Hgmm alá csökkent, folyamatos noradrenalin infúziót adtak, hogy a perfúziós nyomást 50 és 60 Hgmm között tartsák a cardiopulmonalis bypass alatt. Ha az átlagos artériás nyomás 75 Hgmm fölé emelkedett, nitroglicerint alkalmaztunk 0,1 mg-os bolusokban, amíg az artériás nyomás vissza nem tért 75 Hgmm alá. Ha az átlagos artériás nyomás 75 Hgmm felett maradt 1,0 mg nitroglicerin kumulatív adagolása után, az urapidilt 0,1 mg/ttkg-os bolusokban adták be, amíg a perfúziós nyomás 75 Hgmm alá nem csökkent.
A műtét végén minden beteget átvittek az intenzív osztályra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható on-pump szívműtéten esik át, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3-4
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat illékony érzéstelenítők alkalmazására, aktív fertőzés 38 °C-nál magasabb hőmérsékleten és bármilyen neurológiai betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Group Sevo 1,8%
Az érzéstelenítést állandó, 1,8%-os belélegzett sevoflurán koncentrációval (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Németország) lélegeztetőgépen keresztül beadva tartottuk fenn.
A CPB kezdete óta állandó 1,8%-os szevoflurán áramlást adtunk be az oxigenátor frissgáz-ellátásával, közös érzéstelenítő párologtatóval (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Lübeck, Németország).
A CPB-ről való sikeres elválasztást követően a sevofluránt ismét 1,8%-os belélegzett koncentrációban adták be a lélegeztetőgép segítségével.
|
|
|
Kísérleti: Bispektrális index Monitoring
A sevoflurán koncentrációt a lélegeztetőgépen és az oxigenátor friss gázellátásán keresztül titráltuk, hogy a cél BIS értéket 40 és 60 között tartsuk (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Azonban a szevoflurán koncentrációja az oxigenátor frissgáz-ellátásában nem csökkent 0,3% alá.
|
A SevoBIS csoportban a szevoflurán koncentrációját úgy titrálták, hogy a cél BIS értéket 40 és 60 között tartsák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Norepinefrin kumulatív intraoperatív beadása
Időkeret: Operáció közben
|
Operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szevoflurán koncentrációja az oxigenátor frissgázellátásában a kardiopulmonális bypass során
Időkeret: Operáció közben
|
Operáció közben
|
|
A műtét utáni vér laktátkoncentrációja
Időkeret: Az intenzív osztályra (ICU) érkezéskor
|
Az intenzív osztályra (ICU) érkezéskor
|
|
A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Sevofluran plazmakoncentráció a CPB alatt
Időkeret: Operáció közben
|
Operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sevo_2_2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .