Bispektral Index Guidad Sevofluran Titrering
Bispektralt index guidad titrering av sevofluran vid hjärtkirurgi på pump minskar plasmasevoflurankoncentration och vasopressorkrav
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektroencefalografiska (EEG)-baserade övervakningssystem, till exempel det bispektrala indexet [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], utformades för att förhindra underdosering av anestesi med risk för medvetenhet och för att minska tiden till uppvaknande efter avslutad generell anestesi. Lite är dock känt om konsekvenserna av överdosering av anestesimedel. Utredarna antar att höga doser av anestetika leder till kardiocirkulationsdepression och nödvändigheten av högdos vasopressorterapi, följt av mikrocirkulationsstörning och organdysfunktion.
Utredarna antog att vid hjärtkirurgi på pump minskar målinriktad administrering av sevofluran styrd av BIS-övervakning för hög plasmakoncentration av sevofluran (SPC) och behovet av en intraoperativ vasopressor. För att testa denna hypotes jämförde den aktuella studien BIS-styrd administrering av sevofluran med den konstanta tillförseln av en inspirerad sevoflurankoncentration på 1,8 % under hjärtkirurgi på pump och analyserade dess effekt på produktresumén och den erforderliga intraoperativa dosen av noradrenalin.
Studiepopulationen delades in i två patientgrupper: Trettiotre patienter med hjärtkirurgi på pump som ingick i studien tilldelades en konventionellt behandlad kontrollgrupp, med konstant administrering av en inspirerad koncentration av sevofluran 1,8 % (grupp Sevo 1,8 % ). Trettiofyra patienter fördelades sekventiellt till en interventionsgrupp med BIS-styrd administrering av sevofluran (grupp SevoBIS).
Vasoaktiva läkemedel administrerades enligt följande protokoll i båda grupperna. Om det genomsnittliga arteriella blodtrycket sjönk under 50 mmHg gavs en kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla ett perfusionstryck mellan 50 och 60 mmHg under kardiopulmonell bypass. Om medelartärtrycket ökade över 75 mmHg användes nitroglycerin i bolusdoser på 0,1 mg tills artärtrycket återgick till ett medelvärde på mindre än 75 mmHg. Om medelartärtrycket kvarstod över 75 mmHg efter en kumulativ administrering av nitroglycerin 1,0 mg, administrerades urapidil i bolusdoser på 0,1 mg/kg tills perfusionstrycket sjönk under 75 mmHg.
I slutet av det kirurgiska ingreppet överfördes alla patienter till ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv hjärtkirurgi på pump och ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status på 3 till 4
Exklusions kriterier:
- En kontraindikation för administrering av flyktiga anestetika, en aktiv infektion med en temperatur över 38°C och någon historia av neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Group Sevo1,8 %
Anestesi upprätthölls med en konstant inspirerad koncentration av sevofluran 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Tyskland) administrerad via ventilatorn.
Från början av CPB administrerades ett konstant flöde av sevofluran 1,8 % med oxygenatorns färskgasförsörjning, med användning av en vanlig anestesiförångare (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Tyskland).
Efter framgångsrik avvänjning från CPB, administrerades sevofluran igen i en inandad koncentration av 1,8 % med hjälp av ventilatorn.
|
|
|
Experimentell: Bispektral indexövervakning
Sevoflurankoncentrationen via ventilatorn och oxygenatorns färskgasförsörjning titrerades för att upprätthålla ett mål-BIS-värde mellan 40 och 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Koncentrationen av sevofluran i oxygenatorns färskgasförråd reducerades dock inte under 0,3 %.
|
I gruppen SevoBIS titrerades sevoflurankoncentrationen för att bibehålla ett mål-BIS-värde mellan 40 och 60.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ intraoperativ administrering av noradrenalin
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sevoflurankoncentration i oxygenatorns färskgasförsörjning under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Postoperativ blodlaktatkoncentration
Tidsram: Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Sevofluran Plasma Koncentration under CPB
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sevo_2_2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .