Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index řízená titrace sevofluranu

24. září 2019 aktualizováno: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Titrace sevofluranu řízená bispektrálním indexem v kardiochirurgii na pumpě snižuje koncentraci sevofluranu v plazmě a požadavky na vazopresor

Elektroencefalografické monitorovací systémy, jako je bispektrální index (BIS), mohou snížit míru předávkování anestetiky. Vyšetřovatelé předpokládali, že cílené podávání sevofluranu (řízené monitorováním BIS) by mohlo snížit plazmatickou koncentraci sevofluranu (SPC) a intraoperační dávky vasopresoru během kardiochirurgické operace na pumpě v prospektivní, kontrolované, sekvenční klinické studii se dvěma rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektroencefalografické (EEG) monitorovací systémy, například bispektrální index [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA] byly navrženy tak, aby zabránily poddávkování anestezie s rizikem uvědomění a zkrátily dobu do probuzení po ukončení celkové anestezie. O důsledcích předávkování anestetiky je však známo jen málo. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoké dávky anestetik mají za následek kardiocirkulační útlum a nutnost vysokodávkované vazopresorické terapie s následnou poruchou mikrocirkulace a orgánovou dysfunkcí.

Vyšetřovatelé předpokládali, že při kardiochirurgii na pumpě cílené podávání sevofluranu řízené monitorováním BIS snižuje nadměrnou plazmatickou koncentraci sevofluranu (SPC) a potřebu intraoperačního vazopresoru. Za účelem ověření této hypotézy porovnávala současná studie podávání sevofluranu řízené BIS s konstantním dodáváním vdechované koncentrace sevofluranu 1,8 % během srdeční operace na pumpě a analyzovala jeho účinek na SPC a požadovanou intraoperační dávku norepinefrinu.

Populace studie byla rozdělena do dvou skupin pacientů: Třicet tři pacientů s kardiochirurgickým výkonem na pumpě zařazených do studie bylo rozděleno do konvenčně léčené kontrolní skupiny s konstantním podáváním vdechované koncentrace sevofluranu 1,8 % (skupina Sevo1,8 % ). 34 pacientů bylo postupně rozděleno do intervenční skupiny s BIS-řízeným podáváním sevofluranu (skupina SevoBIS).

Vazoaktivní léky byly podávány podle následujícího protokolu v obou skupinách. Pokud se průměrný arteriální krevní tlak snížil pod 50 mmHg, byla podána kontinuální infuze norepinefrinu k udržení perfuzního tlaku mezi 50 a 60 mmHg během kardiopulmonálního bypassu. Pokud se průměrný arteriální tlak zvýšil nad 75 mmHg, byl nitroglycerin použit v bolusech 0,1 mg, dokud se arteriální tlak nevrátil na průměr nižší než 75 mmHg. Pokud po kumulativním podání nitroglycerinu 1,0 mg přetrvával průměrný arteriální tlak nad 75 mmHg, byl urapidil podáván v bolusech 0,1 mg/kg, dokud perfuzní tlak neklesl pod 75 mmHg.

Na konci chirurgického výkonu byli všichni pacienti převezeni na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující elektivní kardiochirurgický výkon a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 až 4

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání těkavých anestetik, aktivní infekce s teplotou vyšší než 38 °C a jakékoli neurologické onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina Sevo1,8 %
Anestezie byla udržována konstantní inspirovanou koncentrací sevofluranu 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Německo) podávanou přes ventilátor. Od začátku CPB byl podáván konstantní průtok 1,8% sevofluranu s přívodem čerstvého plynu oxygenátoru za použití běžného anestetického odpařovače (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Německo). Po úspěšném odstavení od CPB byl pomocí ventilátoru opět podáván sevofluran v inspirované koncentraci 1,8 %.
Experimentální: Monitorování bispektrálního indexu
Koncentrace sevofluranu prostřednictvím ventilátoru a přívodu čerstvého plynu do oxygenátoru byla titrována tak, aby se udržela cílová hodnota BIS mezi 40 a 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Koncentrace sevofluranu v přívodu čerstvého plynu do oxygenátoru však nebyla snížena pod 0,3 %.
Přístroj: Monitorování bispektrálního indexu
Ve skupině SevoBIS byla koncentrace sevofluranu titrována tak, aby se udržela cílová hodnota BIS mezi 40 a 60.
Ostatní jména:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní intraoperační podání norepinefrinu
Časové okno: Během provozu
Během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace sevofluranu v přívodu čerstvého plynu oxygenátoru během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během provozu
Během provozu
Pooperační koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP)
Po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP)
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Plazmatická koncentrace sevofluranu během CPB
Časové okno: Během provozu
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sevo_2_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Klinické studie na Monitorování bispektrálního indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit