Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование севофлюрана под контролем биспектрального индекса

24 сентября 2019 г. обновлено: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Титрование севофлурана под контролем биспектрального индекса в кардиохирургии на искусственном кровообращении снижает концентрацию севофлюрана в плазме и потребность в вазопрессорах

Электроэнцефалографические системы мониторинга, такие как биспектральный индекс (BIS), могут снизить частоту передозировок анестетиков. Исследователи предположили, что целенаправленное введение севофлурана (под контролем BIS-мониторинга) может снизить концентрацию севофлурана в плазме (SPC) и интраоперационные дозы вазопрессоров во время операции на сердце в режиме искусственного кровообращения в проспективном, контролируемом, последовательном клиническом исследовании с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электроэнцефалографические (ЭЭГ) системы мониторинга, например биспектральный индекс [(BIS); Монитор BIS, Covidien, Боулдер, Колорадо, США], были разработаны для предотвращения недостаточной дозировки анестезии с риском потери сознания и сокращения времени до пробуждения после прекращения общей анестезии. Однако мало что известно о последствиях передозировки анестетиков. Исследователи предполагают, что высокие дозы анестетиков приводят к угнетению сердечно-сосудистой системы и необходимости проведения высокодозной вазопрессорной терапии с последующим нарушением микроциркуляции и органной дисфункцией.

Исследователи предположили, что при кардиохирургии с искусственным кровообращением целенаправленное введение севофлурана под контролем BIS-мониторинга снижает чрезмерную концентрацию севофлурана в плазме (SPC) и потребность в интраоперационном вазопрессоре. Чтобы проверить эту гипотезу, настоящее исследование сравнило введение севофлурана под контролем BIS с постоянным введением севофлурана в концентрации 1,8% во время операции на сердце с искусственным кровообращением и проанализировало его влияние на SPC и требуемую интраоперационную дозу норадреналина.

Исследуемая популяция была разделена на две группы пациентов. Тридцать три пациента с кардиохирургическим вмешательством на искусственном кровообращении, включенные в исследование, были разделены на стандартную контрольную группу с постоянным введением севофлюрана в концентрации 1,8% во вдыхаемом воздухе (группа Сево1,8% ). Тридцать четыре пациента были последовательно распределены в интервенционную группу с введением севофлюрана под контролем BIS (группа SevoBIS).

Вазоактивные препараты вводили в соответствии со следующим протоколом в обеих группах. Если среднее артериальное давление снижалось ниже 50 мм рт. ст., проводилась непрерывная инфузия норадреналина для поддержания перфузионного давления на уровне 50–60 мм рт. ст. во время искусственного кровообращения. Если среднее артериальное давление превышало 75 мм рт.ст., нитроглицерин вводили болюсно по 0,1 мг до тех пор, пока артериальное давление не становилось ниже среднего значения 75 мм рт.ст. Если среднее артериальное давление сохранялось выше 75 мм рт.ст. после кумулятивного введения нитроглицерина 1,0 мг, урапидил вводили болюсно по 0,1 мг/кг до снижения перфузионного давления ниже 75 мм рт.ст.

По окончании хирургического вмешательства все пациенты были переведены в ОРИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция на сердце с искусственным кровообращением и физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 3 до 4

Критерий исключения:

  • Противопоказания к введению летучих анестетиков, активная инфекция с температурой выше 38°C и любые неврологические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа Сево1,8%
Анестезия поддерживалась постоянной концентрацией севофлюрана 1,8% (Sevorane; Abbvie, Висбаден, Германия) при вдыхании через аппарат ИВЛ. С самого начала искусственного кровообращения постоянный поток 1,8% севофлурана вводился с подачей свежего газа оксигенатора с использованием обычного испарителя анестетика (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Любек, Германия). После успешного отлучения от искусственного кровообращения снова вводили севофлуран в концентрации 1,8% при вдохе с использованием аппарата ИВЛ.
Экспериментальный: Мониторинг биспектрального индекса
Концентрацию севофлурана через аппарат ИВЛ и подачу свежего газа в оксигенатор титровали для поддержания целевого значения BIS между 40 и 60 (BIS-Monitor, Covidien, Боулдер, Колорадо, США). Однако концентрация севофлурана в подаче свежего газа оксигенатора не снижалась ниже 0,3%.
Устройство: Мониторинг биспектрального индекса
В группе SevoBIS концентрацию севофлурана титровали для поддержания целевого значения BIS между 40 и 60.
Другие имена:
  • BIS-Monitor, Ковидиен, Боулдер, Колорадо, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное интраоперационное введение норадреналина
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация севофлурана в системе подачи свежего газа оксигенатора во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Послеоперационная концентрация лактата в крови
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
По прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Концентрация севофлурана в плазме во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Учебный стул: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sevo_2_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться