Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks styret sevofluran-titrering

24. september 2019 opdateret af: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bispektralt indeks Vejledt titrering af sevofluran i on-pump hjertekirurgi reducerer plasma sevofluran koncentration og vasopressor krav

Elektroencefalografisk-baserede overvågningssystemer såsom det bispektrale indeks (BIS) kan reducere antallet af anæstesioverdoseringer. Forskerne antog, at målstyret administration af sevofluran (styret af BIS-monitorering) kunne reducere sevofluran-plasmakoncentrationen (SPC) og intraoperative vasopressordoser under on-pump hjertekirurgi i et prospektivt, kontrolleret, sekventielt to-arms klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroencefalografiske (EEG)-baserede overvågningssystemer, for eksempel det bispektrale indeks [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], blev designet til at forhindre anæstesi underdosering med risiko for bevidsthed og for at reducere tiden til opvågning efter afslutning af generel anæstesi. Man ved dog lidt om konsekvenserne af en overdosis af anæstesi. Forskerne antager, at høje doser af bedøvelsesmidler resulterer i kardiocirkulatorisk depression og nødvendigheden af ​​højdosis vasopressorterapi, efterfulgt af mikrocirkulationsforstyrrelser og organdysfunktion.

Efterforskerne antog, at ved on-pumpe hjertekirurgi reducerer målrettet administration af sevofluran styret af BIS-monitorering overdreven sevofluran plasmakoncentration (SPC) og behovet for en intraoperativ vasopressor. For at teste denne hypotese sammenlignede den aktuelle undersøgelse BIS-guidet sevofluranadministration med den konstante levering af en inspireret sevoflurankoncentration på 1,8 % under on-pump hjertekirurgi og analyserede dets effekt på produktresuméet og den nødvendige intraoperative dosis af noradrenalin.

Undersøgelsespopulationen blev opdelt i to patientgrupper: Treogtredive on-pump hjertekirurgipatienter inkluderet i undersøgelsen blev allokeret til en konventionelt behandlet kontrolgruppe med konstant administration af en inspireret koncentration af sevofluran 1,8 % (gruppe Sevo 1,8 % ). 34 patienter blev sekventielt allokeret til en interventionsgruppe med BIS-guidet administration af sevofluran (gruppe SevoBIS).

Vasoaktive lægemidler blev administreret i overensstemmelse med følgende protokol i begge grupper. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk faldt til under 50 mmHg, blev der givet en kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde et perfusionstryk mellem 50 og 60 mmHg under kardiopulmonal bypass. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk steg til over 75 mmHg, blev nitroglycerin anvendt i bolus på 0,1 mg, indtil det arterielle tryk vendte tilbage til et gennemsnit på mindre end 75 mmHg. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk varede over 75 mmHg efter en kumulativ administration af nitroglycerin 1,0 mg, blev urapidil administreret i bolus på 0,1 mg/kg, indtil perfusionstrykket faldt til under 75 mmHg.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure blev alle patienter overført til ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi og et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 3 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikation til administration af flygtige anæstetika, en aktiv infektion med en temperatur over 38°C og enhver historie med neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Group Sevo1,8 %
Anæstesi blev opretholdt med en konstant inspireret koncentration af sevofluran 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Tyskland) administreret via ventilatoren. Fra begyndelsen af ​​CPB blev en konstant strøm af sevofluran 1,8 % administreret med oxygenatorens friskgasforsyning ved anvendelse af en almindelig anæstetisk fordamper (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Tyskland). Efter vellykket fravænning fra CPB blev sevofluran igen administreret i en inspireret koncentration på 1,8 % ved brug af ventilatoren.
Eksperimentel: Bispektral indeks Overvågning
Sevoflurankoncentrationen via ventilatoren og oxygenatorens friskgasforsyning blev titreret for at opretholde en mål-BIS-værdi mellem 40 og 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Koncentrationen af ​​sevofluran i oxygenatorens friskgasforsyning blev dog ikke reduceret til under 0,3 %.
I gruppe SevoBIS blev sevoflurankoncentrationen titreret for at opretholde en BIS-målværdi mellem 40 og 60.
Andre navne:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ intraoperativ administration af noradrenalin
Tidsramme: Under drift
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sevoflurankoncentration i oxygenatorens friskgasforsyning under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under drift
Under drift
Postoperativ blodlaktatkoncentration
Tidsramme: Ved ankomst til intensiv afdeling (ICU)
Ved ankomst til intensiv afdeling (ICU)
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Sevofluran Plasma Koncentration under CPB
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sevo_2_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Bispektral indeks Overvågning

Abonner