- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02515019
Bispektralt indeks styret sevofluran-titrering
Bispektralt indeks Vejledt titrering af sevofluran i on-pump hjertekirurgi reducerer plasma sevofluran koncentration og vasopressor krav
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalografiske (EEG)-baserede overvågningssystemer, for eksempel det bispektrale indeks [(BIS); BIS monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], blev designet til at forhindre anæstesi underdosering med risiko for bevidsthed og for at reducere tiden til opvågning efter afslutning af generel anæstesi. Man ved dog lidt om konsekvenserne af en overdosis af anæstesi. Forskerne antager, at høje doser af bedøvelsesmidler resulterer i kardiocirkulatorisk depression og nødvendigheden af højdosis vasopressorterapi, efterfulgt af mikrocirkulationsforstyrrelser og organdysfunktion.
Efterforskerne antog, at ved on-pumpe hjertekirurgi reducerer målrettet administration af sevofluran styret af BIS-monitorering overdreven sevofluran plasmakoncentration (SPC) og behovet for en intraoperativ vasopressor. For at teste denne hypotese sammenlignede den aktuelle undersøgelse BIS-guidet sevofluranadministration med den konstante levering af en inspireret sevoflurankoncentration på 1,8 % under on-pump hjertekirurgi og analyserede dets effekt på produktresuméet og den nødvendige intraoperative dosis af noradrenalin.
Undersøgelsespopulationen blev opdelt i to patientgrupper: Treogtredive on-pump hjertekirurgipatienter inkluderet i undersøgelsen blev allokeret til en konventionelt behandlet kontrolgruppe med konstant administration af en inspireret koncentration af sevofluran 1,8 % (gruppe Sevo 1,8 % ). 34 patienter blev sekventielt allokeret til en interventionsgruppe med BIS-guidet administration af sevofluran (gruppe SevoBIS).
Vasoaktive lægemidler blev administreret i overensstemmelse med følgende protokol i begge grupper. Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk faldt til under 50 mmHg, blev der givet en kontinuerlig infusion af noradrenalin for at opretholde et perfusionstryk mellem 50 og 60 mmHg under kardiopulmonal bypass. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk steg til over 75 mmHg, blev nitroglycerin anvendt i bolus på 0,1 mg, indtil det arterielle tryk vendte tilbage til et gennemsnit på mindre end 75 mmHg. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk varede over 75 mmHg efter en kumulativ administration af nitroglycerin 1,0 mg, blev urapidil administreret i bolus på 0,1 mg/kg, indtil perfusionstrykket faldt til under 75 mmHg.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure blev alle patienter overført til ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi og et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 3 til 4
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation til administration af flygtige anæstetika, en aktiv infektion med en temperatur over 38°C og enhver historie med neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Group Sevo1,8 %
Anæstesi blev opretholdt med en konstant inspireret koncentration af sevofluran 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Tyskland) administreret via ventilatoren.
Fra begyndelsen af CPB blev en konstant strøm af sevofluran 1,8 % administreret med oxygenatorens friskgasforsyning ved anvendelse af en almindelig anæstetisk fordamper (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Tyskland).
Efter vellykket fravænning fra CPB blev sevofluran igen administreret i en inspireret koncentration på 1,8 % ved brug af ventilatoren.
|
|
|
Eksperimentel: Bispektral indeks Overvågning
Sevoflurankoncentrationen via ventilatoren og oxygenatorens friskgasforsyning blev titreret for at opretholde en mål-BIS-værdi mellem 40 og 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA).
Koncentrationen af sevofluran i oxygenatorens friskgasforsyning blev dog ikke reduceret til under 0,3 %.
|
I gruppe SevoBIS blev sevoflurankoncentrationen titreret for at opretholde en BIS-målværdi mellem 40 og 60.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ intraoperativ administration af noradrenalin
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sevoflurankoncentration i oxygenatorens friskgasforsyning under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
Postoperativ blodlaktatkoncentration
Tidsramme: Ved ankomst til intensiv afdeling (ICU)
|
Ved ankomst til intensiv afdeling (ICU)
|
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Sevofluran Plasma Koncentration under CPB
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sevo_2_2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPeking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionKina
-
Lanyue ZhuIkke rekrutterer endnuIntraoperativ hypotension | Postoperativ akut nyreskadeKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnusværhedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
-
Tampere University Hospitalgeneral electric healthcare FinlandAfsluttetIntraoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | Intraoperativ hypertensionFinland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
Kliniske forsøg med Bispektral indeks Overvågning
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Hopital FochTrukket tilbage
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAnæstesi, general | Intraoperativ overvågning | Gynækologiske kirurgiske procedurer | Anæstesi dybdeovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetAnæstesi | Bispektralt indeks | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdosis beroligende middelArgentina
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetSmerte | Hoftebrud | Perioperativ analgesiKalkun
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityGaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnuCerebral aneurismeTyrkiet (Türkiye)