Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks Veiledet sevofluran-titrering

24. september 2019 oppdatert av: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bispektral indeks Veiledet titrering av sevofluran ved hjertekirurgi på pumpe reduserer plasmasevoflurankonsentrasjon og vasopressorkrav

Elektroencefalografisk-baserte overvåkingssystemer som den bispektrale indeksen (BIS) kan redusere antallet anestesioverdoser. Etterforskerne antok at målrettet administrering av sevofluran (veiledet av BIS-overvåking) kunne redusere sevofluranplasmakonsentrasjonen (SPC) og intraoperative vasopressordoser under hjertekirurgi på pumpe i en prospektiv, kontrollert, sekvensiell to-arms klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroencefalografiske (EEG)-baserte overvåkingssystemer, for eksempel den bispektrale indeksen [(BIS); BIS-monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA], ble designet for å forhindre underdosering av anestesi med risiko for bevissthet og for å redusere tiden til oppvåkning etter avsluttet generell anestesi. Det er imidlertid lite kjent om konsekvensene av overdose av anestesi. Etterforskerne antar at høye doser anestetika resulterer i kardiosirkulasjonsdepresjon og nødvendigheten av høydose vasopressorterapi, etterfulgt av mikrosirkulasjonsforstyrrelser og organdysfunksjon.

Etterforskerne antok at ved hjertekirurgi på pumpen, reduserer målrettet administrering av sevofluran veiledet av BIS-overvåking overdreven sevofluranplasmakonsentrasjon (SPC) og behovet for en intraoperativ vasopressor. For å teste denne hypotesen, sammenlignet den nåværende studien BIS-veiledet sevofluranadministrasjon med konstant levering av en inspirert sevoflurankonsentrasjon på 1,8 % under hjertekirurgi på pumpen, og analyserte dens effekt på SPC og den nødvendige intraoperative dosen av noradrenalin.

Studiepopulasjonen ble delt inn i to pasientgrupper: Trettitre pasienter med hjertekirurgi på pumpe som ble inkludert i studien ble allokert til en konvensjonelt behandlet kontrollgruppe, med konstant administrering av en inspirert konsentrasjon av sevofluran 1,8 % (gruppe Sevo1,8 % ). Trettifire pasienter ble sekvensielt allokert til en intervensjonsgruppe med BIS-veiledet administrering av sevofluran (gruppe SevoBIS).

Vasoaktive legemidler ble administrert i henhold til følgende protokoll i begge grupper. Hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk falt under 50 mmHg, ble det gitt en kontinuerlig infusjon av noradrenalin for å opprettholde et perfusjonstrykk mellom 50 og 60 mmHg under kardiopulmonal bypass. Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket økte over 75 mmHg, ble nitroglyserin brukt i boluser på 0,1 mg inntil arterielt trykk gikk tilbake til et gjennomsnitt på mindre enn 75 mmHg. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk vedvarte over 75 mmHg etter en kumulativ administrering av nitroglyserin 1,0 mg, ble urapidil administrert i boluser på 0,1 mg/kg inntil perfusjonstrykket falt under 75 mmHg.

Ved slutten av det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter overført til intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi og et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status på 3 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon for administrering av flyktige anestetika, en aktiv infeksjon med temperatur over 38°C og enhver historie med nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Group Sevo1,8 %
Anestesi ble opprettholdt med en konstant inspirert konsentrasjon av sevofluran 1,8 % (Sevorane; Abbvie, Wiesbaden, Tyskland) administrert via respiratoren. Fra begynnelsen av CPB ble en konstant strøm av sevofluran 1,8 % administrert med oksygenatorens friskgasstilførsel, ved bruk av en vanlig anestetisk fordamper (Draeger Vapor Version 2000; Draeger, Luebeck, Tyskland). Etter vellykket avvenning fra CPB ble sevofluran igjen administrert i en inspirert konsentrasjon på 1,8 % ved bruk av respiratoren.
Eksperimentell: Bispektral indeks Overvåking
Sevoflurankonsentrasjonen via respiratoren og oksygenatorens ferskgasstilførsel ble titrert for å opprettholde en mål-BIS-verdi mellom 40 og 60 (BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA). Konsentrasjonen av sevofluran i oksygenatorens ferskgasstilførsel ble imidlertid ikke redusert til under 0,3 %.
Enhet: Bispektral indeks Overvåking
I gruppe SevoBIS ble sevoflurankonsentrasjonen titrert for å opprettholde en mål-BIS-verdi mellom 40 og 60.
Andre navn:
  • BIS-Monitor, Covidien, Boulder, Colorado, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ intraoperativ administrering av noradrenalin
Tidsramme: Under drift
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sevoflurankonsentrasjon i oksygenatorens ferskgasstilførsel under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under drift
Under drift
Postoperativ blodlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Ved ankomst til intensivavdelingen (ICU)
Ved ankomst til intensivavdelingen (ICU)
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Sevofluran Plasma Konsentrasjon under CPB
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sevo_2_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere