在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 中进行为期 2 周的膳食硝酸盐交叉试验。
2015年10月22日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
OSAS 的膳食硝酸盐：随机、安慰剂对照、交叉试验。
饮食中大量摄入硝酸盐（如甜菜根汁）已被证明可以降低多种人群的全身血压，并增加胰腺和大脑等感兴趣区域的器官灌注。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 与高血压、血糖异常和警觉性受损有关。
饮食中硝酸盐对 OSAS 的影响尚未见报道。
研究概览
详细说明
饮食中大量摄入硝酸盐（如甜菜根汁）已被证明可以降低多种人群的全身血压，并增加胰腺和大脑等感兴趣区域的器官灌注。 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 与高血压、血糖异常和警觉性受损有关。 饮食中硝酸盐对 OSAS 的影响尚未见报道。
研究人员假设，与安慰剂甜菜根汁相比，长期摄入硝酸盐可能会降低血压和血糖异常，并提高警惕性。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验。 在基线、中点和终点动态血压将结合人口统计学、问卷调查、警惕性和抽血进行评估。 在基线测量之后，每个受试者将被随机分配以连续 14 晚饮用富含硝酸盐的甜菜根汁，届时将重复评估，然后进行 14 晚的安慰剂和终点评估，或相反。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定，
- 未经治疗的 OSAS 门诊患者
排除标准：
- 使用持续气道正压通气治疗
- 肺动脉高压
- 活性化学气相沉积
- 活跃的肌肉骨骼状况
- 服用血管扩张剂
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含硝酸盐的甜菜根汁
浓缩的甜菜根汁是膳食硝酸盐的丰富来源。
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140 毫升富含硝酸盐的甜菜根汁提供 12.9 毫摩尔硝酸盐，研究对象在干预期间每天饮用。
其他名称：
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安慰剂比较：去除硝酸盐的安慰剂甜菜根汁
除了硝酸盐含量外，安慰剂甜菜根汁在各个方面都与活性甜菜根汁相同。
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140 毫升去除硝酸盐的甜菜根汁提供 0.5 毫摩尔硝酸盐，研究对象在干预期间每天饮用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间动态血压的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时血压差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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血浆硝酸盐和亚硝酸盐的区别
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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空腹血糖的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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OSAS 症状学的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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OGT 后 2 小时葡萄糖的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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隔夜血氧测定的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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呼出一氧化氮的差异
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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从 Conner 的连续性能测试中得出的警惕性分数的差异。
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天
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与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁后的变化比较。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liam Cormican, MD、Connolly Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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