En 2 ukers crossover-forsøk med dietary nitrat in obstructive sleep apnea syndrome (OSAS).
22. oktober 2015 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland
Diettnitrat for OSAS: en randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk.
Akutt inntak av diettnitrat (som rødbetejuice) har vist seg å redusere systemisk blodtrykk i flere populasjoner, samt øke organperfusjon i områder av interesse som bukspyttkjertelen og hjernen.
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med høyt blodtrykk, dysglykemi og nedsatt årvåkenhet.
Effekten av diettnitrat i OSAS er ikke rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt inntak av diettnitrat (som rødbetejuice) har vist seg å redusere systemisk blodtrykk i flere populasjoner, samt øke organperfusjon i områder av interesse som bukspyttkjertelen og hjernen. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med høyt blodtrykk, dysglykemi og nedsatt årvåkenhet. Effekten av diettnitrat i OSAS er ikke rapportert.
Etterforskerne antar at kronisk nitratforbruk kan redusere blodtrykket og dysglykemi og forbedre årvåkenhet sammenlignet med en placebo rødbetjuice.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover-studie. Ved baseline vil ambulerende blodtrykk i midten og endepunktet bli vurdert i forbindelse med demografi, spørreskjemaer, årvåkenhet og blodprøvetaking. Etter baseline-målinger vil hvert forsøksperson bli randomisert til å konsumere nitratrik rødbetjuice i 14 påfølgende netter når vurderingene vil bli gjentatt etterfulgt av 14 netter med placebo- og endepunktsvurderinger eller omvendt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil,
- Ubehandlede OSAS-polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandling
- Pulmonal hypertensjon
- Aktiv CVD
- Aktive muskel-skjeletttilstander
- Tar vasodilatorer
- Sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitratrik rødbetjuice
Konsentrert rødbetjuice er en rik kilde til kostholdsnitrat.
|
140 ml nitratrik rødbetjuice gir 12,9 mmol nitrat og vil bli konsumert på daglig basis under intervensjonen av studiepersonene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig placebo rødbetejuice
Placebo rødbetejuice er identisk med aktiv rødbetjuice på alle måter bortsett fra nitratinnhold.
|
140 ml nitratfattig rødbetjuice gir 0,5 mmol nitrat og vil bli konsumert på daglig basis under intervensjonen av studiepersonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ambulerende nattlig blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i plasmanitrat og nitritt
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i fastende glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i OSAS-symptomatologi
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjellen i glukose etter 2 timer etter OGT
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i oksymetri over natten
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Forskjell i årvåkenhetspoeng avledet fra Conners kontinuerlige ytelsestest.
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sammenligning av endringen etter nitratrik rødbetjuice sammenlignet med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic NO3- in OSAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Diettnitrat
-
University of VirginiaFullførtArteriell stivhet | Vaskulær utvidelseForente stater
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaHar ikke rekruttert ennåHelserisikoatferd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Wuerzburg University HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloRekrutteringKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrukBrasil
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
University of PortsmouthPåmelding etter invitasjonDental erosjonStorbritannia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført