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Eine zweiwöchige Crossover-Studie mit diätetischem Nitrat bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Nahrungsnitrat für OSAS: eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Es hat sich gezeigt, dass der akute Konsum von diätetischem Nitrat (als Rote-Bete-Saft) den systemischen Blutdruck in mehreren Populationen senkt und die Organperfusion in interessierenden Bereichen wie Bauchspeicheldrüse und Gehirn erhöht. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist mit Bluthochdruck, Dysglykämie und eingeschränkter Wachsamkeit verbunden. Die Wirkung von diätetischem Nitrat bei OSAS wurde nicht berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass der akute Konsum von diätetischem Nitrat (als Rote-Bete-Saft) den systemischen Blutdruck in mehreren Populationen senkt und die Organperfusion in interessierenden Bereichen wie Bauchspeicheldrüse und Gehirn erhöht. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist mit Bluthochdruck, Dysglykämie und eingeschränkter Wachsamkeit verbunden. Die Wirkung von diätetischem Nitrat bei OSAS wurde nicht berichtet.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein chronischer Nitratkonsum den Blutdruck und die Dysglykämie senken und die Wachsamkeit im Vergleich zu einem Placebo-Rote-Bete-Saft verbessern könnte.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt wird der ambulante Blutdruck in Verbindung mit demografischen Daten, Fragebögen, Wachsamkeit und Blutabnahme bewertet. Nach den Grundlinienmessungen wird jeder Proband randomisiert, um nitratreichen Rote-Bete-Saft für 14 aufeinanderfolgende Nächte zu konsumieren, wenn die Bewertungen wiederholt werden, gefolgt von 14 Nächten mit Placebo- und Endpunktbewertungen oder umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D15
        • Connolly Hospital, Blanchardstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil,
  • Unbehandelte ambulante OSAS-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Aktive CVD
  • Aktive Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Einnahme von Vasodilatatoren
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Konzentrierter Rote-Beete-Saft ist eine reichhaltige Quelle für diätetisches Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Nitrat
140 ml nitratreicher Rote-Bete-Saft liefern 12,9 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft
Placebo-Komparator: Nitratarmer Placebo-Rote-Bete-Saft
Placebo-Rote-Bete-Saft ist in jeder Hinsicht mit aktivem Rote-Bete-Saft identisch, mit Ausnahme des Nitratgehalts.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
140 ml nitratarmer Rote-Bete-Saft liefern 0,5 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Nitratarmer Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im ambulanten nächtlichen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 24h-Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied zwischen Plasmanitrat und Nitrit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied in der Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied in der OSAS-Symptomatik
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied in 2 h nach OGT-Glukose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied in der Nachtoximetrie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschied im ausgeatmeten Stickoxid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29
Unterschiede in den Wachsamkeitswerten, die aus dem Conner's Continuous Performance Test abgeleitet wurden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
Vergleich der Veränderung nach nitratreichem Rote-Beete-Saft im Vergleich zu Placebo.
Tag 1, Tag 15, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic NO3- in OSAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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