Een cross-over-onderzoek van 2 weken naar voedingsnitraat bij het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland
Dieetnitraat voor OSAS: een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, Crossover Trial.
Er is aangetoond dat acute consumptie van nitraat via de voeding (als bietensap) de systemische bloeddruk in meerdere populaties verlaagt en de orgaanperfusie verhoogt in gebieden die van belang zijn, zoals de alvleesklier en de hersenen.
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt in verband gebracht met hoge bloeddruk, dysglykemie en verminderde waakzaamheid.
Het effect van voedingsnitraat in OSAS is niet gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat acute consumptie van nitraat via de voeding (als bietensap) de systemische bloeddruk in meerdere populaties verlaagt en de orgaanperfusie verhoogt in gebieden die van belang zijn, zoals de alvleesklier en de hersenen. Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt in verband gebracht met hoge bloeddruk, dysglykemie en verminderde waakzaamheid. Het effect van voedingsnitraat in OSAS is niet gemeld.
De onderzoekers veronderstellen dat chronische nitraatconsumptie de bloeddruk en dysglykemie zou kunnen verlagen en de waakzaamheid zou kunnen verbeteren in vergelijking met een placebo-bietensap.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Bij baseline, mid-point en eindpunt zal de ambulante bloeddruk worden beoordeeld in combinatie met demografische gegevens, vragenlijsten, waakzaamheid en bloedafname. Na basislijnmetingen zal elke proefpersoon worden gerandomiseerd om gedurende 14 opeenvolgende nachten nitraatrijk bietensap te consumeren wanneer beoordelingen worden herhaald, gevolgd door 14 nachten placebo en eindpuntbeoordelingen of omgekeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiel,
- Onbehandelde OSAS-poliklinische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van continue positieve luchtwegdruktherapie
- Pulmonale hypertensie
- Actieve CVD
- Actieve aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Vasodilatatoren nemen
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraatrijk bietensap
Geconcentreerd bietensap is een rijke bron van voedingsnitraat.
|
140 ml nitraatrijk bietensap levert 12,9 mmol nitraat en wordt tijdens de interventie dagelijks geconsumeerd door de proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm placebo bietensap
Placebo-bietensap is in alle opzichten identiek aan actief bietensap, behalve het nitraatgehalte.
|
140 ml nitraatarm bietensap levert 0,5 mmol nitraat en wordt tijdens de interventie dagelijks door de proefpersonen geconsumeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ambulante nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in plasma nitraat en nitriet
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in OSAS-symptomatologie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in glucose 2 uur na OGT
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Verschil in waakzaamheidsscores afgeleid van de Conner's Continuous Performance Test.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Vergelijking van de verandering na nitraatrijk bietensap in vergelijking met placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic NO3- in OSAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet nitraat
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten