Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2 ugers crossover-forsøg med diætnitrat ved obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS).

22. oktober 2015 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Diætnitrat til OSAS: et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg.

Akut indtagelse af diætnitrat (som rødbedejuice) har vist sig at sænke systemisk blodtryk i flere populationer samt øge organperfusion i områder af interesse, såsom bugspytkirtlen og hjernen. Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med forhøjet blodtryk, dysglykæmi og nedsat årvågenhed. Effekten af ​​diætnitrat i OSAS er ikke blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut indtagelse af diætnitrat (som rødbedejuice) har vist sig at sænke systemisk blodtryk i flere populationer samt øge organperfusion i områder af interesse, såsom bugspytkirtlen og hjernen. Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med forhøjet blodtryk, dysglykæmi og nedsat årvågenhed. Effekten af ​​diætnitrat i OSAS er ikke blevet rapporteret.

Forskerne antager, at kronisk nitratforbrug kan sænke blodtrykket og dysglykæmi og forbedre årvågenheden sammenlignet med en placebo-rødbedejuice.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, crossover-forsøg. Ved baseline vil ambulatorisk blodtryk i midten og endepunktet blive vurderet i forbindelse med demografi, spørgeskemaer, årvågenhed og blodprøvetagning. Efter baseline-målinger vil hvert forsøgsperson blive randomiseret til at indtage nitratrig rødbedejuice i 14 på hinanden følgende nætter, hvor vurderingerne vil blive gentaget efterfulgt af 14 nætter med placebo- og effektmålsvurderinger eller omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D15
        • Connolly Hospital, Blanchardstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil,
  • Ubehandlede OSAS ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling
  • Pulmonal hypertension
  • Aktiv CVD
  • Aktive muskuloskeletale tilstande
  • Tager vasodilatorer
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitratrig rødbedejuice
Koncentreret rødbedejuice er en rig kilde til diætnitrat.
Kosttilskud: Diætnitrat
140 ml nitratrig rødbedejuice giver 12,9 mmol nitrat og vil blive indtaget på daglig basis under forsøgspersonernes intervention.
Andre navne:
  • Rødbedejuice
Placebo komparator: Nitrat-udtømt placebo rødbedejuice
Placebo rødbedejuice er identisk med aktiv rødbedejuice på alle måder undtagen nitratindhold.
Kosttilskud: Placebo
140 ml nitrat-udtømt rødbedejuice giver 0,5 mmol nitrat og vil blive indtaget på daglig basis under forsøgspersonernes intervention.
Andre navne:
  • Nitrat-udtømt rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ambulant natligt blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 24 timers blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel på plasmanitrat og nitrit
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i fastende glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i OSAS-symptomatologi
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i 2 timer efter OGT glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i oximetri natten over
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29
Forskel i årvågenhedsscore afledt af Conner's Continuous Performance Test.
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Sammenligning af ændringen efter nitratrig rødbedejuice sammenlignet med placebo.
Dag 1, dag 15, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chronic NO3- in OSAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Diætnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner