Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-tygodniowe, krzyżowe badanie azotanów w diecie w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

22 października 2015 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Azotan w diecie dla OSAS: randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa.

Wykazano, że ostre spożycie azotanów w diecie (w postaci soku z buraków) obniża ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w wielu populacjach, a także zwiększa perfuzję narządów w obszarach zainteresowania, takich jak trzustka i mózg. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest związany z wysokim ciśnieniem krwi, dysglikemią i zaburzeniami czujności. Nie opisano wpływu azotanów w diecie na OSAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ostre spożycie azotanów w diecie (w postaci soku z buraków) obniża ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w wielu populacjach, a także zwiększa perfuzję narządów w obszarach zainteresowania, takich jak trzustka i mózg. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest związany z wysokim ciśnieniem krwi, dysglikemią i zaburzeniami czujności. Nie opisano wpływu azotanów w diecie na OSAS.

Badacze stawiają hipotezę, że przewlekłe spożywanie azotanów może obniżać ciśnienie krwi i dysglikemię oraz poprawiać czujność w porównaniu z sokiem z buraków placebo.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym. Na początku, w punkcie środkowym i punkcie końcowym ambulatoryjne ciśnienie krwi zostanie ocenione w połączeniu z danymi demograficznymi, kwestionariuszami, czujnością i pobraniem krwi. Po pomiarach wyjściowych, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do spożywania bogatego w azotany soku z buraków przez 14 kolejnych nocy, kiedy oceny zostaną powtórzone, a następnie 14 nocy z oceną placebo i punktów końcowych lub odwrotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D15
        • Connolly Hospital, Blanchardstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilny klinicznie,
  • Nieleczeni pacjenci ambulatoryjni z OSAS

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Nadciśnienie płucne
  • Aktywny CVD
  • Aktywne stany mięśniowo-szkieletowe
  • Przyjmowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z buraków bogaty w azotany
Skoncentrowany sok z buraków jest bogatym źródłem azotanów w diecie.
Suplement diety: Azotan dietetyczny
140 ml bogatego w azotany soku z buraków dostarcza 12,9 mmol azotanów i będzie spożywane codziennie podczas interwencji przez badanych.
Inne nazwy:
  • Sok z buraków
Komparator placebo: Sok z buraków placebo zubożony w azotany
Sok z buraków placebo jest identyczny z aktywnym sokiem z buraków pod każdym względem, z wyjątkiem zawartości azotanów.
Suplement diety: Placebo
140 ml soku z buraków zubożonych w azotany dostarcza 0,5 mmol azotanów i będzie spożywane codziennie podczas interwencji przez badanych.
Inne nazwy:
  • Sok z buraków pozbawiony azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ambulatoryjnym nocnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 24-godzinnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w azotanie i azotynie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w symptomatologii OSAS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica glikemii 2h po OGT
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w całonocnej oksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w wydychanym tlenku azotu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Różnica w wynikach czujności uzyskanych z testu ciągłego działania Connera.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29
Porównanie zmiany po soku z buraków bogatym w azotany w porównaniu z placebo.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chronic NO3- in OSAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj