A diétás nitrát 2 hetes, keresztezett vizsgálata az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS).
2015. október 22. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland
Diétás nitrát az OSAS számára: véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett próba.
Kimutatták, hogy az étrendi nitrát (mint céklalé) akut fogyasztása több populációban csökkenti a szisztémás vérnyomást, valamint növeli a szervek perfúzióját az olyan érdekes területeken, mint a hasnyálmirigy és az agy.
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) magas vérnyomással, dysglikémiával és éberséggel jár.
Az étrendi nitrát hatásáról az OSAS-ban nem számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az étrendi nitrát (mint céklalé) akut fogyasztása több populációban csökkenti a szisztémás vérnyomást, valamint növeli a szervek perfúzióját az olyan érdekes területeken, mint a hasnyálmirigy és az agy. Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) magas vérnyomással, dysglikémiával és éberséggel jár. Az étrendi nitrát hatásáról az OSAS-ban nem számoltak be.
A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus nitrátfogyasztás csökkentheti a vérnyomást és a dysglikémiát, és javíthatja az éberséget a placebo céklaléhez képest.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Kiinduláskor a középponti és végponti ambuláns vérnyomást demográfiai adatokkal, kérdőívekkel, éberséggel és vérvétellel együtt értékelik. A kiindulási mérések után az egyes alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 14 egymást követő éjszakán keresztül nitrátban gazdag céklalevet fogyasztanak, amikor az értékeléseket megismétlik, majd 14 éjszakán át placebo- és végpontértékelés következik, vagy fordítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil,
- Kezeletlen OSAS járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia alkalmazása
- Pulmonális hipertónia
- Aktív CVD
- Aktív izom-csontrendszeri állapotok
- Értágító szerek szedése
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitrátban gazdag céklalé
A koncentrált céklalé gazdag étrendi nitrátforrás.
|
140 ml nitrátban gazdag céklalé 12,9 mmol nitrátot biztosít, és napi rendszerességgel fogyasztják el a vizsgálati alanyok a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nitrátszegény placebo céklalé
A placebo céklalé nitráttartalma kivételével minden tekintetben megegyezik az aktív céklalével.
|
140 ml nitrátszegény céklalé 0,5 mmol nitrátot biztosít, és napi rendszerességgel fogyasztják el a vizsgálati alanyok a beavatkozás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ambuláns éjszakai vérnyomásban
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
A plazma-nitrát és a nitrit különbsége
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Az éhomi glükóz különbsége
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Különbség az OSAS tünettanában
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Különbség az OGT glükóz után 2 órával
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
Különbség az éjszakai oximetriában
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
A kilégzett nitrogén-monoxid különbsége
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
|
A Conner-féle folyamatos teljesítménytesztből származó éberségi pontszámok különbsége.
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap
|
A változás összehasonlítása nitrátban gazdag céklalé után a placebóhoz képest.
|
1. nap, 15. nap, 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chronic NO3- in OSAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .