Una prova incrociata di 2 settimane di nitrato dietetico nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS).
22 ottobre 2015 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland
Nitrato dietetico per OSAS: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo.
È stato dimostrato che il consumo acuto di nitrato alimentare (come succo di barbabietola) riduce la pressione sanguigna sistemica in più popolazioni e aumenta la perfusione degli organi in aree di interesse come il pancreas e il cervello.
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è associata a ipertensione, disglicemia e ridotta vigilanza.
L'effetto del nitrato alimentare nell'OSAS non è stato riportato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il consumo acuto di nitrato alimentare (come succo di barbabietola) riduce la pressione sanguigna sistemica in più popolazioni e aumenta la perfusione degli organi in aree di interesse come il pancreas e il cervello. La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è associata a ipertensione, disglicemia e ridotta vigilanza. L'effetto del nitrato alimentare nell'OSAS non è stato riportato.
I ricercatori ipotizzano che il consumo cronico di nitrati potrebbe ridurre la pressione sanguigna e la disglicemia e migliorare la vigilanza rispetto a un succo di barbabietola placebo.
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Al basale, al punto medio e all'endpoint la pressione arteriosa ambulatoriale sarà valutata insieme a dati demografici, questionari, vigilanza e prelievo di sangue. Dopo le misurazioni di base, ogni soggetto verrà randomizzato a consumare succo di barbabietola ricco di nitrati per 14 notti consecutive in cui le valutazioni verranno ripetute seguite da 14 notti di placebo e valutazioni dell'endpoint o viceversa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente stabile,
- Pazienti ambulatoriali OSAS non trattati
Criteri di esclusione:
- Utilizzo della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
- Ipertensione polmonare
- CVD attiva
- Condizioni muscolo-scheletriche attive
- Assunzione di vasodilatatori
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Il succo concentrato di barbabietola è una ricca fonte di nitrato alimentare.
|
140 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati forniscono 12,9 mmol di nitrato e saranno consumati quotidianamente durante l'intervento dai soggetti dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Succo di barbabietola placebo impoverito di nitrato
Il succo di barbabietola placebo è identico al succo di barbabietola attivo in ogni modo tranne il contenuto di nitrati.
|
140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrato forniscono 0,5 mmol di nitrato e saranno consumati quotidianamente durante l'intervento dai soggetti dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella pressione arteriosa notturna ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza di nitrati e nitriti plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nella sintomatologia dell'OSAS
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nella glicemia 2h post OGT
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nell'ossimetria notturna
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
|
Differenza nei punteggi di vigilanza derivati dal Conner's Continuous Performance Test.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Confronto del cambiamento dopo il succo di barbabietola ricco di nitrati rispetto al placebo.
|
Giorno 1, giorno 15, giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronic NO3- in OSAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nitrato dietetico
-
Duke UniversityAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica | Prevenzione delle malattie | Interventi dieteticiStati Uniti