Двухнедельное перекрестное исследование пищевых нитратов при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС).
22 октября 2015 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
Пищевой нитрат при СОАС: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Было показано, что острое потребление диетических нитратов (в виде свекольного сока) снижает системное кровяное давление во многих группах населения, а также увеличивает перфузию органов в таких областях, как поджелудочная железа и мозг.
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) связан с высоким кровяным давлением, дисгликемией и нарушением бдительности.
О влиянии пищевых нитратов на СОАС не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что острое потребление диетических нитратов (в виде свекольного сока) снижает системное кровяное давление во многих группах населения, а также увеличивает перфузию органов в таких областях, как поджелудочная железа и мозг. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) связан с высоким кровяным давлением, дисгликемией и нарушением бдительности. О влиянии пищевых нитратов на СОАС не сообщалось.
Исследователи предполагают, что хроническое потребление нитратов может снизить артериальное давление и дисгликемию, а также улучшить бдительность по сравнению с свекольным соком плацебо.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. В исходном, среднем и конечном точках амбулаторное артериальное давление будет оцениваться в сочетании с демографическими данными, анкетами, бдительностью и забором крови. После исходных измерений каждый субъект будет рандомизирован для употребления богатого нитратами свекольного сока в течение 14 ночей подряд, когда оценки будут повторяться, а затем 14 ночей плацебо и оценок конечных точек или наоборот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильный,
- Нелеченные амбулаторные пациенты с СОАС
Критерий исключения:
- Использование непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях
- Легочная гипертензия
- Активное ССЗ
- Активные мышечно-скелетные состояния
- Прием сосудорасширяющих средств
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатый нитратами свекольный сок
Концентрированный свекольный сок является богатым источником диетических нитратов.
|
140 мл свекольного сока, богатого нитратами, обеспечивают 12,9 ммоль нитратов и будут потребляться ежедневно во время вмешательства субъектами исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обедненный нитратами плацебо-свекольный сок
Свекольный сок плацебо идентичен активному свекольному соку во всех отношениях, кроме содержания нитратов.
|
140 мл обедненного нитратами свекольного сока обеспечивают 0,5 ммоль нитрата и будут потребляться ежедневно во время вмешательства субъектами исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в амбулаторном ночном артериальном давлении
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в 24-часовом артериальном давлении
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в плазме нитратов и нитритов
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в глюкозе натощак
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в симптоматике СОАС
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в глюкозе через 2 часа после OGT
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в ночной оксиметрии
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в выдыхаемом оксиде азота
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
|
Разница в показателях бдительности, полученных в результате непрерывного теста производительности Коннера.
Временное ограничение: 1 день, 15 день, 29 день
|
Сравнение изменения после употребления свекольного сока, богатого нитратами, по сравнению с плацебо.
|
1 день, 15 день, 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic NO3- in OSAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическая нитрат
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный