Ett 2 veckors crossover-försök med dietary nitrat in obstructive sleepapnea syndrome (OSAS).
Dietary Nitrat för OSAS: en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut konsumtion av dietnitrat (som rödbetsjuice) har visat sig minska det systemiska blodtrycket i flera populationer samt öka organperfusionen i områden av intresse som bukspottkörteln och hjärnan. Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är förknippat med högt blodtryck, dysglykemi och försämrad vaksamhet. Effekten av dietnitrat i OSAS har inte rapporterats.
Utredarna antar att kronisk nitratkonsumtion kan sänka blodtrycket och dysglykemi och förbättra vaksamheten jämfört med en placebo rödbetsjuice.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, crossover-studie. Vid baslinjen kommer ambulatoriskt blodtryck i mitten och slutpunkten att bedömas i samband med demografi, frågeformulär, vaksamhet och blodtagning. Efter baslinjemätningar kommer varje försöksperson att randomiseras till att konsumera nitratrik rödbetsjuice under 14 på varandra följande nätter när bedömningarna kommer att upprepas följt av 14 nätter med placebo- och endpointbedömningar eller tvärtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabil,
- Obehandlade OSAS polikliniska patienter
Exklusions kriterier:
- Använder kontinuerlig terapi med positiv luftvägstryck
- Pulmonell hypertoni
- Aktiv CVD
- Aktiva muskuloskeletala tillstånd
- Tar vasodilatorer
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitratrik rödbetsjuice
Koncentrerad rödbetsjuice är en rik källa till nitrat i kosten.
|
140 ml nitratrik rödbetsjuice ger 12,9 mmol nitrat och kommer att konsumeras dagligen under ingreppet av försökspersonerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nitratfattig placebo rödbetsjuice
Placebo rödbetsjuice är identisk med aktiv rödbetsjuice på alla sätt utom nitrathalten.
|
140 ml nitratfattig rödbetsjuice ger 0,5 mmol nitrat och kommer att konsumeras dagligen under ingreppet av försökspersonerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i ambulatoriskt nattligt blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i 24h blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad mellan plasmanitrat och nitrit
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i fasteglukos
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i OSAS-symptomatologi
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i 2 timmar efter OGT glukos
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i oximetri över natten
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i utandad kväveoxid
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
|
Skillnad i vaksamhetspoäng härledda från Conner's Continuous Performance Test.
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Jämförelse av förändringen efter nitratrik rödbetsjuice jämfört med placebo.
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic NO3- in OSAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .