Un essai croisé de 2 semaines sur le nitrate alimentaire dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
22 octobre 2015 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland
Nitrate alimentaire pour le SAOS : un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo.
Il a été démontré que la consommation aiguë de nitrate alimentaire (sous forme de jus de betterave rouge) diminue la pression artérielle systémique dans plusieurs populations et augmente la perfusion des organes dans des zones d'intérêt telles que le pancréas et le cerveau.
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est associé à une hypertension artérielle, une dysglycémie et une altération de la vigilance.
L'effet du nitrate alimentaire sur le SAOS n'a pas été rapporté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la consommation aiguë de nitrate alimentaire (sous forme de jus de betterave rouge) diminue la pression artérielle systémique dans plusieurs populations et augmente la perfusion des organes dans des zones d'intérêt telles que le pancréas et le cerveau. Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est associé à une hypertension artérielle, une dysglycémie et une altération de la vigilance. L'effet du nitrate alimentaire sur le SAOS n'a pas été rapporté.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation chronique de nitrate pourrait diminuer la pression artérielle et la dysglycémie et améliorer la vigilance par rapport à un placebo de jus de betterave.
Cette étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Au départ, la pression artérielle ambulatoire médiane et finale sera évaluée en conjonction avec les données démographiques, les questionnaires, la vigilance et la prise de sang. Après les mesures de base, chaque sujet sera randomisé pour consommer du jus de betterave riche en nitrates pendant 14 nuits consécutives lorsque les évaluations seront répétées, suivies de 14 nuits d'évaluations placebo et de point final ou l'inverse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement stable,
- Patients ambulatoires SAOS non traités
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires
- Hypertension pulmonaire
- MCV actif
- Affections musculo-squelettiques actives
- Prendre des vasodilatateurs
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de betterave riche en nitrates
Concentré, le jus de betterave est une riche source de nitrate alimentaire.
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140 ml de jus de betterave riche en nitrate apportent 12,9 mmol de nitrate et seront consommés quotidiennement pendant l'intervention par les sujets de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jus de betterave placebo appauvri en nitrate
Le jus de betterave placebo est identique au jus de betterave actif à tous égards, à l'exception de la teneur en nitrates.
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140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate apportent 0,5 mmol de nitrate et seront consommés quotidiennement pendant l'intervention par les sujets de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de tension artérielle nocturne ambulatoire
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de tension artérielle sur 24h
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Différence de nitrate et de nitrite plasmatiques
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
|
|
Différence de glycémie à jeun
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Différence dans la symptomatologie du SAOS
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
|
Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Différence de glucose 2h après OGT
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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|
Différence d'oxymétrie nocturne
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Différence d'oxyde nitrique expiré
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
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Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Différence dans les scores de vigilance dérivés du test de performance continue de Conner.
Délai: Jour 1, jour 15, jour 29
|
Comparaison de l'évolution après jus de betterave riche en nitrates par rapport au placebo.
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Jour 1, jour 15, jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic NO3- in OSAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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