Um teste cruzado de 2 semanas de nitrato dietético na síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
22 de outubro de 2015 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Nitrato dietético para SAOS: um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo.
Foi demonstrado que o consumo agudo de nitrato dietético (como suco de beterraba) diminui a pressão arterial sistêmica em várias populações, bem como aumenta a perfusão de órgãos em áreas de interesse, como o pâncreas e o cérebro.
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) está associada a hipertensão arterial, disglicemia e vigilância prejudicada.
O efeito do nitrato dietético na SAOS não foi relatado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o consumo agudo de nitrato dietético (como suco de beterraba) diminui a pressão arterial sistêmica em várias populações, bem como aumenta a perfusão de órgãos em áreas de interesse, como o pâncreas e o cérebro. A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) está associada a hipertensão arterial, disglicemia e vigilância prejudicada. O efeito do nitrato dietético na SAOS não foi relatado.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo crônico de nitrato pode diminuir a pressão arterial e a disglicemia e melhorar a vigilância em comparação com um suco de beterraba placebo.
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A pressão arterial ambulatorial inicial, intermediária e final será avaliada em conjunto com dados demográficos, questionários, vigilância e coleta de sangue. Após as medidas de linha de base, cada indivíduo será randomizado para consumir suco de beterraba rico em nitrato por 14 noites consecutivas, quando as avaliações serão repetidas, seguidas por 14 noites de placebo e avaliações de ponto final ou vice-versa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável,
- Pacientes ambulatoriais com SAOS não tratados
Critério de exclusão:
- Usando terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Hipertensão pulmonar
- DCV ativa
- Condições musculoesqueléticas ativas
- Tomando vasodilatadores
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de beterraba rico em nitratos
O suco de beterraba concentrado é uma rica fonte de nitrato dietético.
|
140ml de suco de beterraba rico em nitrato fornecem 12,9mmol de nitrato e serão consumidos diariamente durante a intervenção pelos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Suco de beterraba placebo sem nitrato
O suco de beterraba placebo é idêntico ao suco de beterraba ativo em todos os aspectos, exceto no teor de nitrato.
|
140ml de suco de beterraba sem nitrato fornecem 0,5mmol de nitrato e serão consumidos diariamente durante a intervenção pelos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pressão arterial noturna ambulatorial
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pressão arterial de 24h
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença no nitrato e nitrito plasmáticos
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença na glicemia de jejum
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença na sintomatologia da SAOS
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença na glicose 2h pós OGT
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença na oximetria noturna
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença no óxido nítrico exalado
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
|
Diferença nas pontuações de vigilância derivadas do Teste de Desempenho Contínuo de Conner.
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29
|
Comparação da mudança após suco de beterraba rico em nitrato em comparação com placebo.
|
Dia 1, dia 15, dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronic NO3- in OSAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .