Un ensayo cruzado de 2 semanas de nitrato dietético en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
22 de octubre de 2015 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
Nitrato dietético para el SAOS: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo.
Se ha demostrado que el consumo agudo de nitrato en la dieta (como jugo de remolacha) disminuye la presión arterial sistémica en múltiples poblaciones y aumenta la perfusión de órganos en áreas de interés como el páncreas y el cerebro.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con presión arterial alta, disglucemia y alteración de la vigilancia.
No se ha informado el efecto del nitrato dietético en el SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el consumo agudo de nitrato en la dieta (como jugo de remolacha) disminuye la presión arterial sistémica en múltiples poblaciones y aumenta la perfusión de órganos en áreas de interés como el páncreas y el cerebro. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asocia con presión arterial alta, disglucemia y alteración de la vigilancia. No se ha informado el efecto del nitrato dietético en el SAOS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo crónico de nitrato podría disminuir la presión arterial y la disglucemia y mejorar la vigilancia en comparación con un jugo de remolacha placebo.
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Al inicio, la presión arterial ambulatoria en el punto medio y final se evaluará junto con datos demográficos, cuestionarios, vigilancia y extracción de sangre. Después de las medidas de referencia, cada sujeto será aleatorizado para consumir jugo de remolacha rico en nitrato durante 14 noches consecutivas cuando las evaluaciones se repetirán seguidas de 14 noches de placebo y evaluaciones de punto final o viceversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente estable,
- Pacientes ambulatorios con SAOS no tratados
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
- Hipertensión pulmonar
- ECV activo
- Condiciones musculoesqueléticas activas
- Tomar vasodilatadores
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jugo de remolacha rico en nitrato
El jugo de remolacha concentrado es una rica fuente de nitrato dietético.
|
140 ml de jugo de remolacha rico en nitrato proporciona 12,9 mmol de nitrato y será consumido diariamente durante la intervención por los sujetos del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Zumo de remolacha placebo empobrecido en nitratos
El jugo de remolacha placebo es idéntico al jugo de remolacha activo en todos los sentidos, excepto en el contenido de nitrato.
|
140 ml de jugo de remolacha empobrecido en nitrato proporciona 0,5 mmol de nitrato y será consumido diariamente durante la intervención por los sujetos del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la presión arterial nocturna ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la presión arterial de 24h
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en plasma nitrato y nitrito.
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en la sintomatología del SAOS
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en glucosa 2h post OGT
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en la oximetría nocturna
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en el óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
|
Diferencia en las puntuaciones de vigilancia derivadas de la prueba de rendimiento continuo de Conner.
Periodo de tiempo: Día 1, día 15, día 29
|
Comparación del cambio después del jugo de remolacha rico en nitratos en comparación con el placebo.
|
Día 1, día 15, día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chronic NO3- in OSAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .