閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）における食事性硝酸塩の2週間のクロスオーバー試験。
2015年10月22日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
OSASの食事性硝酸塩：無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験。
食事性硝酸塩（ビートルートジュースとして）の急性摂取は、複数の集団で全身血圧を低下させ、膵臓や脳などの関心領域の臓器灌流を増加させることが示されています.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、高血圧、血糖異常、警戒心の低下に関連しています。
OSAS における食事性硝酸塩の影響は報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
食事性硝酸塩（ビートルートジュースとして）の急性摂取は、複数の集団で全身血圧を低下させ、膵臓や脳などの関心領域の臓器灌流を増加させることが示されています. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、高血圧、血糖異常、警戒心の低下に関連しています。 OSAS における食事性硝酸塩の影響は報告されていません。
研究者は、慢性的な硝酸塩の摂取が、プラセボのビーツジュースと比較して、血圧と血糖異常を低下させ、警戒心を改善する可能性があるという仮説を立てています.
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 ベースライン、中間点、およびエンドポイントでの外来血圧は、人口統計、アンケート、警戒および採血と併せて評価されます。 ベースライン測定の後、各被験者は無作為に割り付けられ、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースを 14 晩連続して摂取し、評価が繰り返された後、14 晩のプラセボおよびエンドポイント評価、またはその逆が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D15
- Connolly Hospital, Blanchardstown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定、
- 未治療の OSAS 外来患者
除外基準:
- 持続的気道陽圧療法の使用
- 肺高血圧症
- 活発なCVD
- アクティブな筋骨格状態
- 血管拡張薬の服用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸塩が豊富なビーツジュース
濃縮ビートルート ジュースは、食事性硝酸塩の豊富な供給源です。
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140mlの硝酸塩が豊富なビートルートジュースは、12.9mmolの硝酸塩を提供し、研究対象者による介入中、毎日消費されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇プラセボビーツジュース
プラセボ ビートルート ジュースは、硝酸塩含有量を除いて、あらゆる点で活性ビートルート ジュースと同じです。
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140ml の硝酸塩枯渇ビートルート ジュースは 0.5mmol の硝酸塩を提供し、研究対象者による介入の間、毎日消費されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来夜間血圧の差
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間血圧差
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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プラズマ硝酸塩と亜硝酸塩の違い
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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空腹時血糖値の違い
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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OSAS 症状の違い
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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OGT 後 2 時間のグルコースの差
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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オーバーナイトオキシメトリーの違い
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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呼気一酸化窒素の違い
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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Conner の継続的パフォーマンス テストから得られた警戒スコアの差。
時間枠：1日目、15日目、29日目
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プラセボと比較した、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースの変化の比較。
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1日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liam Cormican, MD、Connolly Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事性硝酸塩の臨床試験
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