Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní zkřížená studie dietního nitrátu u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

22. října 2015 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Dietní dusičnany pro OSAS: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.

Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) snižuje systémový krevní tlak u mnoha populací a také zvyšuje prokrvení orgánů v oblastech zájmu, jako je slinivka břišní a mozek. Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojen s vysokým krevním tlakem, dysglykémií a poruchou bdělosti. Vliv dusičnanů v potravě na OSAS nebyl popsán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) snižuje systémový krevní tlak u mnoha populací a také zvyšuje prokrvení orgánů v oblastech zájmu, jako je slinivka břišní a mozek. Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojen s vysokým krevním tlakem, dysglykémií a poruchou bdělosti. Vliv dusičnanů v potravě na OSAS nebyl popsán.

Výzkumníci předpokládají, že chronická konzumace dusičnanů může snížit krevní tlak a dysglykémii a zlepšit bdělost ve srovnání s placebem šťávou z červené řepy.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Na začátku bude ambulantně hodnocen střední a konečný krevní tlak ve spojení s demografickými údaji, dotazníky, bdělostí a odběrem krve. Po základním měření bude každý subjekt randomizován ke konzumaci šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany po dobu 14 po sobě jdoucích nocí, kdy se hodnocení budou opakovat a poté bude následovat 14 nocí hodnocení placeba a konečných bodů nebo naopak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D15
        • Connolly Hospital, Blanchardstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky stabilní,
  • Neléčení ambulantní pacienti s OSAS

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest
  • Plicní Hypertenze
  • Aktivní CVD
  • Aktivní muskuloskeletální stavy
  • Užívání vazodilatátorů
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Koncentrovaná šťáva z červené řepy je bohatým zdrojem dietních dusičnanů.
Doplněk stravy: Dietní dusičnany
140 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany poskytuje 12,9 mmol dusičnanů a subjekty studie ji budou konzumovat denně během intervence.
Ostatní jména:
  • Šťáva z červené řepy
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy s placebem ochuzená o dusičnany
Placebo šťáva z červené řepy je ve všech směrech identická s aktivní šťávou z červené řepy kromě obsahu dusičnanů.
Doplněk stravy: Placebo
140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany poskytuje 0,5 mmol dusičnanů a subjekty studie budou během intervence konzumovány denně.
Ostatní jména:
  • Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ambulantním nočním krevním tlaku
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v krevním tlaku za 24 hodin
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl v glykémii nalačno
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl v symptomatologii OSAS
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl v glukóze 2 hodiny po OGT
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl v noční oxymetrii
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl ve vydechovaném oxidu dusnatém
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29
Rozdíl ve skóre bdělosti odvozený z Connerova průběžného testu výkonnosti.
Časové okno: Den 1, den 15, den 29
Srovnání změny po šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany ve srovnání s placebem.
Den 1, den 15, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Cormican, MD, Connolly Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic NO3- in OSAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obstrukční spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit