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LCBDE 与 ERCP + LC 治疗胆总管结石的比较

2024年1月2日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

腹腔镜胆总管探查和胆囊切除术与序贯 ERCP 后腹腔镜胆囊切除术治疗胆总管结石的长期并发症比较：一项多中心随机对照研究

Oddi括约肌的保护仍然是一个巨大的争论，特别是在ERCP后胆总管结石复发或胆管炎等长期并发症，这决定了Oddi括约肌的破坏。 本研究的目的是比较 ERCP 序贯 LC 与 LCBDE 治疗胆总管结石的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胆石症是导致腹痛的常见病因，在世界范围内非常普遍。 据普查资料显示，不同地区胆石症的发病率从2.36%到42%不等，所有胆石症病例中约有5%到29%（平均18%）同时存在胆囊结石和胆总管结石。 在我国70岁以上的人群中，有30%患有胆囊结石。 胆囊结石的发展与胆总管结石之间存在因果关系，即 10% 至 15% 的胆结石患者极有可能发展为继发性胆总管结石。 1987年，腹腔镜胆囊切除术（laparoscopic cholecystectomy，LC）作为一种革命性的手术方式应运而生。 LC以其微创效果和高安全性很快被公认为治疗胆囊结石的“金标准”。 内窥镜括约肌切开术（EST）最早由 Kawai 和 Classen 于 1970 年报道。 截至目前，EST联合其他内镜技术，如提篮术、球囊扩张术、碎石术等，已将结石清除率从85%显着提高至90%，ERCP被认为是治疗结石的最佳方法。 CBD石材处理。 1991年，腹腔镜胆总管探查术（LCBDE）体现了刚性镜的优势，已成为治疗胆总管（CBD）结石的一种非常有前途的微创替代方法。 目前，胆总管结石的微创治疗主要有两种，即“一期”腹腔镜LCBDE和“序贯二期”ERCP继LC的微创治疗。 两种方法都能达到相同的治疗目的。 但由于缺乏长期随访的证据，其利弊一直存在争议，尤其是Oddi氏括约肌功能状态相关远期并发症的差异，其中重要指结石复发率和胆管炎.

EST 导致的潜在长期并发症现在仍然是一个问题。 人们认为，从长远来看，EST 可以解决 Oddi 括约肌狭窄、反流性胆管炎和更高的胆管癌风险。 凭借ERCP，报道了多次高结石清除率（87%~97%），但同时由于结石残留也表明高再ERCP率（约25%），以及高结石残留率是否与未来有关结石复发与反复胆管炎尚不清楚。 几项随机对照试验 (RCT) 研究比较了 ERCP 加 LC 和 LCBDE，结果在结石去除率、成本和患者接受度方面相似。 然而，一项单中心研究的术后胆管炎发生率与另一项研究大不相同。 此外，很少有研究涉及长期随访中的结石复发率。 显然，之前的 RCT 研究受到很少比较 ERCP 随后 LC 与 LCBDE 在长期并发症方面的比较，特别是结石复发和胆管炎。 因此，本项多中心随机对照研究旨在前瞻性比较ERCP联合LC与LCBDE的结石复发率和胆管炎发生率，以体现Oddi括约肌保护在疾病管理中的价值，进一步致力于胆囊及总管结石的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin、中国、300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-65岁
  • 胆总管结石患者未动手术
  • 最大直径小于2cm的胆总管结石

排除标准：

  • 不愿意或不能同意研究
  • 凝血功能障碍（INR>1.3）和外周血血小板计数低（
  • 以前的 EST、EPBD 或经皮经肝胆道引流术 (PTBD)
  • Bismuth Ⅱ和 Roux-en-Y 的既往手术
  • 良性或恶性 CBD 狭窄
  • 术前并存疾病：急性胰腺炎、胃肠道出血、严重肝病、原发性硬化性胆管炎（PSC）、感染性休克
  • 合并Mirizzi综合征和肝内胆管结石
  • 恶性肿瘤
  • ERCP 期间确认胆十二指肠瘘
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LCBDE组（单步）
胆总管结石患者，在腹腔镜胆囊切除术（LC）切除胆囊后，在腹腔镜下进行腹腔镜胆总管探查术（LCBDE）去除胆管结石。 应选择胆道镜检测或胆管造影作为获得结石清除的方法。 如果需要，T 型管是可以接受的。
程序：腹腔镜
取出胆囊后，由一名全职参加腹腔镜检查的常规方式进行腹腔镜胆总管探查 (LCBDE)。 可从胆总管前壁开口或扩张的胆囊管入路，取出结石冲洗胆管，同时行胆道镜检测。 胆管造影也可以作为获得结石清除的替代方法。 如果需要，所有透视检查均由主要作者在 ERCP 内窥镜医师在场并同意的情况下进行。 LCBDE 完成后，胆管切口通过吸收线或结扎胆囊管间歇缝合。 如果需要，T 型管是可以接受的。
其他名称：
  • 腹腔镜胆总管探查术 (LCBDE)
有源比较器：ERCP 组（顺序步骤）
胆总管结石患者，在腹腔镜胆囊切除术（LC）之前，进行了内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）以在内窥镜检查中去除胆管结石。 可以相应地选择括约肌切开术 (EST) 和内窥镜乳头状球囊扩张术 (EPBD)。 在一个月内进行 ERCP 后，在技术可行的情况下尽快进行了腹腔镜胆囊切除术。
程序：内窥镜检查
最初，内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 由全职主治医生和内窥镜检查的主要作者共同完成。 随机分配至 ERCP+ LC 组的患者计划在进行腹腔镜检查之前在内窥镜检查中心在内窥镜检查中心进行中度镇静（主要是静脉注射咪达唑仑和哌替啶）的内窥镜检查。 ERCP 期间的胃肠道乏力通常使用丁溴东莨菪碱注射液实现。 可以相应地选择括约肌切开术（EST）和内窥镜乳头状球囊扩张术（EPBD）。 在一个月内进行 ERCP 后，在技术可行的情况下尽快进行了腹腔镜胆囊切除术。
其他名称：
  • 内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆总管结石复发
大体时间：长达 5 年
手术后 3 个月后通过 MRI 或 CT 确诊结石。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有结石均被移除的患者比例
大体时间：长达 8 小时
长达 8 小时
营业时间
大体时间：长达 8 小时
对于arm1（LCBED）：运行的全过程；对于 arm2 (LC+ERCP)：LC 和 ERCP 这两个程序的总和
长达 8 小时
住院时间
大体时间：最多 60 天
最多 60 天
总住院费用
大体时间：最多 60 天
最多 60 天
每次手术后上腹部疼痛的数值评定量表
大体时间：最多 60 天
最多 60 天
出血
大体时间：最多 60 天
大便隐血试验持续阳性或 Hb 降低 10g/l
最多 60 天
穿孔
大体时间：最多 7 天
CT扫描显示腹膜后间隙积液或积气
最多 7 天
急性胆管炎
大体时间：长达 5 年
手术后间歇性发冷和发烧
长达 5 年
胆漏
大体时间：最多 60 天
手术后从腹腔吸出的任何胆汁
最多 60 天
胆管狭窄
大体时间：长达 5 年
手术后出现任何狭窄
长达 5 年
与手术和并发症有关的死亡人数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

调查人员

  • 首席研究员：Xun Li, M.D., Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计的)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Complications of LCBED vs ERCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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