Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCBDE és az ERCP + LC összehasonlítása choledocholithiasis esetén

2024. január 2. frissítette: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A laparoszkópos közös epeutak felderítésének és a kolecisztektómiának a hosszú távú szövődményeinek összehasonlítása a szekvenciális ERCP-vel, majd a laparoszkópos cholecystectomiával choledocholithiasis esetén: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Az Oddi-záróizom védelme továbbra is óriási érv, különösen az olyan hosszú távú szövődmények esetében, mint a közönséges epevezeték-kövek kiújulása vagy az ERCP-t követő cholangitis, amely elhatározta, hogy elpusztítja Oddi záróizmát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ERCP szekvenciális LC és az LCBDE hosszú távú eredményeit choledocholithiasis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cholelithiasis, a hasi fájdalmakért felelős gyakori etiológiai tényező, világszerte igen elterjedt. Az általános vizsgálatok adatai szerint a cholelithiasis megbetegedési aránya 2,36% és 42% között változik a különböző területeken, és az összes epehólyag-megbetegedések körülbelül 5% és 29% között (átlagosan 18%) fordul elő epehólyag- és közönséges epeúti kővel. A 70 év feletti lakosság 30%-a epehólyagkőben szenved Kínában. Az ok-okozati összefüggés az epehólyagkő és a közönséges epeúti kő kialakulása között az, hogy az epekőbetegek 10-15%-ánál nagy a valószínűsége a másodlagos közös epeúti kő kialakulásának. 1987-ben a laparoszkópos cholecystectomia (LC) forradalmi sebészeti módszerként jött létre. Minimálisan invazív hatással és magas biztonsággal az LC-t hamarosan elfogadták az epehólyag-kövek kezelésének „arany standardjaként”. Az endoszkópos sphincterotomiáról (EST) először Kawai és Classen számolt be 1970-ben. Jelenleg az EST kombinálása más endoszkópos technikákkal, mint például a kosárkivonás, a ballontágítás és a litotripszia, jelentősen, 85%-ról 90%-ra javította a kőeltávolítási arányt, és az ERCP-t az optimális módszernek tekintették. CBD kőkezelés. 1991-ben a laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LCBDE), amely a merev távcsövek előnyeit tükrözte, nagyon ígéretes, minimálisan invazív alternatívává vált a közös epevezeték (CBD) kő kezelésében. Jelenleg főként kétféle, minimálisan invazív choledocholithiasis kezelés létezik, amely az "egylépcsős" laparoszkópos módszerre, az LCBDE-re és a "szekvenciális kétlépcsős" módszerre, az ERCP-re, majd az LC-re vonatkozik. Mindkét módszer ugyanazt a terápiás célt képes elérni. A hosszú távú nyomon követésből származó bizonyítékok hiánya miatt azonban mindig is vita volt az előnyeiről és hátrányairól, különösen az Oddi-féle záróizom funkcionális állapotához kapcsolódó hosszú távú szövődmények közötti különbségről, ami fontos utal a kő kiújulási arányára és a cholangitisre. .

Az EST-ből származó lehetséges hosszú távú szövődmények továbbra is problémát jelentenek. Úgy gondolják, hogy az EST hosszú távon kezeli az Oddi-féle záróizom szűkületet, a regurgitációs cholangitist és a magasabb cholangiocarcinoma kockázatot. Az ERCP alapján többszörösen magas kőtisztítási arányt (87% ~ 97%) jelentettek, de közben magas újra-ERCP arányt (körülbelül 25%) is jeleztek a kőmaradványok miatt, és hogy a nagy kőmaradék aránya összefüggésben áll-e a jövővel. a kő kiújulása és az ismételt cholangitis nem egyértelmű. Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) hasonlította össze az ERCP plusz LC-t és az LCBDE-t, az eredmények hasonlóak voltak a kőeltávolítási sebesség, a költségek és a betegek elfogadásának szempontjaihoz. Mindazonáltal a posztoperatív cholangitis aránya az egyik központban végzett vizsgálatban meglehetősen különbözik a másiktól. Ezen túlmenően kevés tanulmány foglalkozott a kövek kiújulásának arányával a hosszú távú követés során. Nyilvánvalóan a korábbi RCT-vizsgálatokat korlátozta az ERCP néhány összehasonlítása, amelyet az LC és az LCBDE követett a hosszú távú szövődmények, különösen a kő kiújulása és a cholangitis esetében. Ezért ezt a többközpontú randomizált kontrollvizsgálatot prospektív módon az ERCP plusz LC és az LCBDE közötti kő kiújulási és cholangitisz arányának összehasonlítására tervezték, amely tükrözi az Oddi-féle záróizom védelmének értékességét a betegség kezelése során, tovább szánva az epehólyag és a közönséges csatornakő kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Choledocholithiasisos beteg nem végzett műtétet
  • Közönséges epevezeték kő legfeljebb 2 cm átmérőjű

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Alvadási diszfunkció (INR> 1,3) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (
  • Korábbi EST, EPBD vagy perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD)
  • Bismuth Ⅱ és Roux-en-Y korábbi műtétei
  • Jó- vagy rosszindulatú CBD szűkület
  • Preoperatív együttélő betegségek: akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél traktus vérzése, súlyos májbetegség, primer szklerotizáló cholangitis (PSC), szeptikus sokk
  • Mirizzi-szindrómával és intrahepatikus epevezeték kövekkel kombinálva
  • Rosszindulatú daganatok
  • Az ERCP során megerősített biliaris-duodenális fistula
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LCBDE csoport (egylépcsős)
Choledocholithiasisos betegnél az epehólyag eltávolítására elvégzett laparoszkópos cholecystectomia (LC) után Laparoscopic Common Bile Duct Exploration (LCBDE) vizsgálatot végeztek az epevezeték kövek laparoszkópiás eltávolítására. A kőeltávolítás módszereként a choledocoscope-os detektálást vagy a kolangiogramot kell választani. A T-cső elfogadható volt, ha szükséges.
Eljárás: Laparoszkópia
Az epehólyag eltávolítása után a laparoszkópos közös epevezeték felderítését (LCBDE) egy teljes munkaidőben laparoszkópiás résztvevő rutinszerűen végezte. A közös epevezeték elülső falának nyílásából vagy a tágult cisztás csatornából a bejutás elfogadható volt, eltávolították a köveket és a csatornát öntötte, majd egyidejűleg choledocoscopos detektálást is végeztek. A kolangiogram is alternatív módszer lehet a kövek eltávolítására. Szükség esetén az összes fluoroszkópiát a főszerző végezte el az ERCP endoszkópos szakember jelenlétében és vele egyetértésben. Az LCBDE befejezése után az epevezeték bemetszését szakaszosan varrták abszorbeált szálakkal vagy lekötött cisztás csatornával. A T-cső elfogadható volt, ha szükséges.
Más nevek:
  • Laparoszkópos közös epeutak feltárása (LCBDE)
Aktív összehasonlító: ERCP csoport (szekvenciális lépés)
Choledocholithiasisban szenvedő betegnél endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálatot végeztek az epevezeték kő(k) eltávolítására endoszkópiában a laparoszkópos cholecystectomia (LC) előtt. Ennek megfelelően választható a sphincterotomia (EST) és az endoszkópos papilláris ballontágítás (EPBD). A laparoszkópos cholecystectomiát ezt követően, amint technikailag lehetséges volt, az ERCP-t követően egy hónapon belül elvégezték.
Eljárás: Endoszkópia
Kezdetben az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) az endoszkópia fő szerzőjének teljes munkaidőben történő jelenléte és egyetértése végezte. Az ERCP+ LC-csoportba randomizált betegeket a tervezett laparoszkópia előtt az endoszkópos központban mérsékelt szedáció (elsősorban intravénás midazolam és meperidin) fluoroszkópiával végzett endoszkópos eljárásra tervezték. A gyomor-bél atóniáját az ERCP során rutinszerűen érték el szkopolamin-butil-bromid injekcióval. Ennek megfelelően választható a sphincterotomia (EST) és az endoszkópos papilláris ballontágítás (EPBD). A laparoszkópos cholecystectomiát ezt követően, amint technikailag lehetséges volt, az ERCP-t követően egy hónapon belül elvégezték.
Más nevek:
  • Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakori epeúti kő kiújulás
Időkeret: Akár 5 év
A Stone-t MRI-vel vagy CT-vel diagnosztizálták, amikor az eljárást követő 3 hónap elteltével megerősítették.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az összes követ eltávolították
Időkeret: Akár 8 óra
Akár 8 óra
Működési idő
Időkeret: Akár 8 óra
Arm1 (LCBED) esetén: a művelet teljes folyamata; kar 2 (LC+ERCP): a két eljárás, az LC és az ERCP összesen
Akár 8 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
A teljes kórházi kezelési költség
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Fájdalom a felső hasban minden egyes eljárás után a Numerical Rating Scale segítségével
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Vérzés
Időkeret: Akár 60 napig
A széklet rejtett vérvizsgálata pozitív marad, vagy a Hb 10 g/l-rel csökkent
Akár 60 napig
Perforáció
Időkeret: Akár 7 napig
A CT vizsgálat retroperitoneális térfolyadékot vagy gázt mutat
Akár 7 napig
Akut cholangitis
Időkeret: Akár 5 év
Időszakos hidegrázás és láz az eljárások után
Akár 5 év
Epe szivárgás
Időkeret: Akár 60 napig
Az eljárások után a hasüregből leszívott epelé
Akár 60 napig
Az epevezeték szűkülete
Időkeret: Akár 5 év
Az eljárások után minden szűkület jelenik meg
Akár 5 év
Az eljárásokkal és szövődményekkel összefüggő halálozások száma
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Complications of LCBED vs ERCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel